Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Тенофовир disoproksil
Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo
J05AF07
tenofovir disoproksil
245 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 245 mg tenofovir disoproksila (u obliku tenofovir disoproksil fumarata)
30 film tableta u HDPE boci, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska
Važeći
2018-04-30
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TENOVIRAL 245 mg film tableta tenofovir Pažljivo proČitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka, zato što sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom TENOVIRAL-a obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome. Lijek može naškoditi drugima, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. SADRŽAJ UPUTE 1. Šta je TENOVIRAL i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati TENOVIRAL? 3. Kako uzimati TENOVIRAL? 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati TENOVIRAL? 6. Dodatne informacije Ako je TENOVIRAL propisan Vašem djetetu, imajte na umu da se sve informacije iz ove upute odnose na Vaše dijete (u ovom slučaju molimo čitajte „Vaše dijete“ umjesto „Vi“) 1. ŠTA JE TENOVIRAL I ZA ŠTA SE KORISTI? TENOVIRAL sadrži aktivnu supstancu tenofovir dizoproksil. Ova aktivna supstanca je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje HIV-a ili HBV-a ili oba oboljenja. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, opšte poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalno funkcionisanje enzima (kod HIV reverzne transkriptaze, kod hepatitisa B DNK polimeraze) koji su ključni za reprodukciju. Kod HIV-a, TENOVIRAL treba uvijek koristiti u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. TENOVIRAL je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Ove tablete su pogodne za: odrasle adolescente dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno efikasni zbog razvoja rezistencije ili su izazvali neželjene reakcije. TENOVIRAL tablete se također koriste za liječenje hroničnog hepatit Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA L I J EKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tenoviral 245 mg Film tableta tenofovir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 film tableta sadrži 245 mg tenofovir disoproksila u obliku fumarata. Pomoćne supstance sa poznatim efektom: Svaka tableta sadrži 182,56mg mg laktoza granula Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Svijeto plava do plava, bikonveksna film tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Infekcija HIV-1 virusom Tenoviral je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih pacijenata inficiranih HIV-1 virusom. Korist lijeka Tenoviral kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1 virusom zasniva se na rezultatima jedne studije na pacijentima koji ranije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa (>100.000 kopija/ml) i rezultatima studija u kojima je tenofovir disoproksil bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom triterapiji) kod pacijenata prethodno liječenih antiretrovirusnim lijekovima čiji je rani virološki odgovor bio neuspješan (<10.000 kopija/ml, pri čemu je većina pacijenata imala <5.000 kopija/ml). Tenoviral je također indiciran za liječenje HIV-1 inficiranih adolescenata sa NRTI rezistencijom ili toksičnosti kod kojih je onemogućeno korištenje prve linije agenasa, u dobi od 12 do < 18 godina. Izbor lijeka Tenoviral za liječenje pacijenata sa HIV-1 infekcijom koji su već bili liječeni antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju rezistencije virusa individualno kod svakog pacijenta i/ili razmatranju ranije primjenjivane antiretrovirusne terapije kod pacijenata. Infekcija hepatitis B virusom Tenoviral je indikovan za liječenje hroničnog hepatitisa B kod odraslih pacijenata sa: - kompenzovanim oboljenjem jetre sa dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim vrijednostima serumske alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim nalazom aktivne inflamacije i/ili fibroze ( Lue koko asiakirja