TENOFOVIR TEVA 245 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Тенофовир disoproksil

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

J05AF07

INN (International ime):

tenofovir disoproksil

Doziranje:

245 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 245 mg tenofovir disoproksila u obliku fumarata

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (1 PVC/PVDCAl blister sa 30 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

TEVA PHARMA B.V, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-10-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TENOFOVIR TEVA
245 mg filmom obložena tableta
tenofovir
Pažljivo pročitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka, zato što
sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
Tenofovir Teva obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTE
1. Šta je Tenofovir Teva i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego poČnete primati Tenofovir Teva?
3. Kako primjenjivati Tenofovir Teva?
4. MoguĆe neželjene reakcije
5. Kako Čuvati Tenofovir Teva?
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Ako je Tenofovir Teva propisan Vašem djetetu, imajte na umu da se sve
informacije iz ove upute
odnose na Vaše dijete (u ovom slučaju molimo čitajte „Vaše
dijete“ umjesto „Vi“)
1. ŠTA JE TENOFOVIR TEVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Tenofovir
Teva
sadrže
aktivnu
supstancu
tenofovir
dizoproksil.
Ova
aktivna
supstanca
je
antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje
HIV-a ili HBV-a ili oba oboljenja. Tenofovir
je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, opšte poznat kao
NRTI i djeluje tako što ometa
normalno funkcionisanje enzima (kod HIV-a: reverzne transkriptaze, kod
hepatitisa B DNK polimeraze)
koji su ključni za reprodukciju. Kod HIV-a, Tenofovir Teva treba
uvijek koristiti u kombinaciji sa drugim
lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Tenofovir Teva je lijek za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Ove tablete su
pogodne za:

odrasle

adolescente dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili
liječeni drugim lijekovima protiv
HIV-a koji više nisu potpuno efikasni zbog razvoja reziste

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TENOFOVIR TEVA
245 mg filmom obložena tableta
tenofovir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovir disoproksila (u
obliku fumarata).
Pomoćne supstance sa poznatim efektom: Svaka tableta sadrži 50 mg
laktoza monohidrata.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
filmom obložena tableta
Svijeto plava do plava filmom obložena tableta u obliku modifikovane
kapsule, duga 17 mm i široka 7.5
mm, sa utisnutim brojem “93” sa jedne strane tablete i “7104”
sa druge strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Infekcija HIV-1 virusom
Tenofovir Teva je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih
pacijenata inficiranih HIV-1 virusom.
Korist lijeka Tenofovir Teva kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1
virusom zasniva se na rezultatima
jedne studije na pacijenatima koji ranije nisu bili liječeni
antiretrovirusnim lijekovima, uključujući
pacijente sa visokom koncentracijom virusa (>100.000 kopija/ml) i
rezultatima studija u kojima je
Tenofovir Teva bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom
triterapiji) kod pacijenata prethodno
liječenih antiretrovirusnim lijekovima čiji je rani virološki
odgovor bio neuspješan (<10.000 kopija/ml, pri
čemu je većina pacijenata imala <5.000 kopija/ml).
Tenofovir Teva je također indiciran za liječenje HIV-1 inficiranih
adolescenata sa NRTI rezistencijom ili
toksičnosti kod kojih je onemogućeno korištenje prve linije
agenasa, u dobi od 12 do < 18 godina.
Izbor
lijeka
Tenofovir
Teva
za
liječenje
pacijenata
sa
HIV-1
infekcijom
koji
su
već
bili
liječeni
antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju
rezistencije virusa individualno kod
svakog pacijenta i/ili razmatranju ranije primjenjivane
antiretrovirusne terapije kod pacijenata.
Infekcija hepatitis B virusom
Tenofovir Teva je indikovan za liječenje hroničnog hepatitisa B kod
odraslih pacijenata sa:
- kompenzovanim oboljenjem jetre sa dokazanom aktivn