TEİCOJECT 400 MG IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

teikoplanin

Dostupno od:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

ATC koda:

J01XA02

INN (International ime):

teicoplanin

Datum autorizacije:

2018-04-10

Uputa o lijeku

1
KULLANMA TALİMATI
TEICOJECT
400 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE ENJEKTE EDILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 400 mg teikoplanin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Flakon:
_ _
Sodyum
klorür,
sodyum
hidroksit
(pH
ayarı
için),
Ampul: Enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TEICOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TEICOJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TEICOJECT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TEICOJECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TEICOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TEICOJECT, kuru toz halinde teikoplanin etkin maddesini içeren bir
ilaçtır.
•
TEICOJECT,
bakterilerin
neden
olduğu
enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılan
bir
antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya
kemiklerinizde meydana
gelebilir. TEICOJECT damar içine veya kas içine enjekte edilerek
kullanılır.
•
Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon
ve 3 ml enjeksiyonluk su
içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.
Her bir çözücü ampul içinde 3 ml enjeksiyonluk su bulunur. Her
bir TEICOJECT liyofilize
toz içeren flakon içinde 24,8 mg sodyum klorür ve yeterli miktarda
sodyum hidroksit (pH
ayarı için) bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur: TEICOJECT 200 mg
enjeksiyonluk çözelti
hazırlamak için toz ve çözücü ve TEICOJECT 400 mg enjeksiyonluk
çözelti hazırlamak
için toz ve çözücü.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
�

Svojstava lijeka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEICOJECT
400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon,
Teikoplanin
400 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
24,8 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz.
Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü sarı-koyu
sarı çözelti şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEICOJECT,
yetişkinlerde
ve
doğumdan
itibaren
çocuklarda
aşağıdaki
enfeksiyonların
parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
•
komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
•
kemik ve eklem enfeksiyonları,
•
hastane kökenli pnömoni,
•
toplum kökenli pnömoni,
•
komplike idrar yolu enfeksiyonları,
•
infektif endokardit,
•
sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,
•
yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili
ortaya çıkan bakteriyemi.
Ayrıca TEICOJECT,
_Clostridium difficile _
enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde
alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.
Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla
kombine olarak uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve
şiddetine, hastanın klinik yanıtına,
yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre
ayarlanmalıdır.
Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi
Minimum
çukur
serum
ko