Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
teikoplanin
TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
J01XA02
teicoplanin
2018-04-10
1 KULLANMA TALİMATI TEICOJECT 400 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE ENJEKTE EDILIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 400 mg teikoplanin içerir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER): _ Flakon: _ _ Sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı için), Ampul: Enjeksiyonluk su. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TEICOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TEICOJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TEICOJECT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TEICOJECT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TEICOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TEICOJECT, kuru toz halinde teikoplanin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. • TEICOJECT, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. TEICOJECT damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. • Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 ml enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur. Her bir çözücü ampul içinde 3 ml enjeksiyonluk su bulunur. Her bir TEICOJECT liyofilize toz içeren flakon içinde 24,8 mg sodyum klorür ve yeterli miktarda sodyum hidroksit (pH ayarı için) bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur: TEICOJECT 200 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü ve TEICOJECT 400 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEICOJECT 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakon, Teikoplanin 400 mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 24,8 mg Sodyum hidroksit k.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz. Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü sarı-koyu sarı çözelti şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TEICOJECT, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1): • komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, • kemik ve eklem enfeksiyonları, • hastane kökenli pnömoni, • toplum kökenli pnömoni, • komplike idrar yolu enfeksiyonları, • infektif endokardit, • sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit, • yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi. Ayrıca TEICOJECT, _Clostridium difficile _ enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde alternatif bir oral tedavi olarak endikedir. Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve şiddetine, hastanın klinik yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır. Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi Minimum çukur serum ko Lire le document complet