Tegretol CR 400 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

karbamazepin

Dostupno od:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N03AF01

INN (International ime):

karbamazepin

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 400 mg karbamazepina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (Napulj), ItalijaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-101206989-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

Datum autorizacije:

2019-12-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TEGRETOL 200 MG TABLETE
TEGRETOL CR 400 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
karbamazepin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što su Tegretol i Tegretol CR i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tegretol ili Tegretol
CR
3. Kako uzimati Tegretol ili Tegretol CR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tegretol i Tegretol CR
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU TEGRETOL I TEGRETOL CR I ZA ŠTO SE KORISTE
Tegretol i Tegretol CR tablete pripadaju skupini lijekova koji se
nazivaju antiepileptici i koriste se u
liječenju epilepsije._ _
Tegretol i Tegretol CR tablete se koriste i u liječenju bolnog stanja
koje se naziva neuralgija trigeminusa
ili glosofaringeusa i nekih bolnih stanja u šećernoj bolesti
(dijabetička neuropatija). Koriste se i u
liječenju poremećaja raspoloţenja kada drugi lijekovi ne djeluju,
te u liječenju ovisnosti o alkoholu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEGRETOL ILI TEGRETOL CR
NEMOJTE UZIMATI TEGRETOL ILI TEGRETOL CR_ _

ako ste alergični na karbamazepin (djelatnu tvar Tegretol i Tegretol
CR tableta), lijekove iz
skupine tricikličkih antidepresiva (npr. na amitriptilin ili
imipramin) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate poremećaje rada srca,

ako imate krvni poremećaj koji se naziva porfirija,

ako ste ikada imali problema s koštanom srţi,

ako uzimate li ili ste nedavno uzim

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tegretol CR 400 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrţi 400 mg karbamazepina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka
Tegretol
CR
400
mg
tableta
s
prilagoĎenim
oslobaĎanjem
sadrţi
0,44
mg
makrogolglicerolhidroksistearata (ricinusovo ulje, polioksilirano,
hidrogenirano).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
Tegretol CR 400 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem su
smeĎe-narančaste, ovalne, bikonveksne, s
oznakom „ENE/ENE“ i urezom na jednoj strani tablete, te oznakom
„CG/CG“ i urezom na drugoj strani
tablete, duţine oko 16,7 mm i širine oko 6,7 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Epilepsija: generalizirani toničko-klonički i parcijalni napadaji
Tegretol obično nije učinkovit u liječenju apsansa (_petit mal_) i
miokloničkih napadaja (vidjeti
dio 4.4). Štoviše, napadaji se mogu pogoršati u bolesnika s
atipičnim apsansom.

Profilaksa manično-depresivne psihoze u bolesnika koji ne odgovaraju
na terapiju litijem

Sindrom ustezanja od alkohola

Neuralgija trigeminusa

Idiopatska neuralgija glosofaringeusa

Bolna dijabetička neuropatija
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Tegretol CR se
primjenjuje
u istoj ukupnoj dnevnoj dozi kao
i
obične tablete Tegretola, obično
podijeljeno u dvije pojedinačne doze. U malog broja bolesnika je
potrebno povisiti dozu kada se s običnih
tableta Tegretola prevode na Tegretol CR, obično kada se lijek
koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.
Prije uvoĎenja terapije karbamazepinom kod odreĎenih populacijskih
skupina (Kina, Tajvan) preporučuje
se učiniti _screening_ na HLA-B٭ 1502 zbog toga što je taj alel
snaţan prediktor rizika za nastanak teškog
oblika Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) (vidjeti dio 4.4.).
H A L M E D
11 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
_EPILEPSIJA _
Kada je to mo