TECFIDERA 240 mg/1 kapsula gastrorezistentna kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dimetil fumarat

Dostupno od:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimetil fumarat

Doziranje:

240 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Sastav:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 240 mg dimetil fumarata

Jedinice u paketu:

56 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (4 PVC/PE/PVDCPVC/Al blistera po 14 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BIOGEN INTERNATIONAL GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-02-05

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TECFIDERA
120 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
240 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
dimetil fumarat
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete
koristiti ovaj lijek, jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.
-
Ako osjetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uključuje
i bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Tecfidera i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Tecfidera
3.
Kako uzimati lijek Tecfidera
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Tecfidera
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je lijek Tecfidera i za šta se koristi
Šta je lijek Tecfidera
Tecfidera je lijek koji sadrži aktivnu supstancu dimetil fumarat.
Za šta se koristi lijek Tecfidera
Lijek Tecfidera se koristi za lijeČenje relapsno-remitentne multiple
skleroze (MS).
MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem (CNS),
uključujući mozak i kičmenu
moždinu. Relapsno-remitentna MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
nervnog sistema. Simptomi variraju od pacijenta do pacijenta, ali
obično uključuju teškoće pri hodanju,
poremećaje ravnoteže i probleme s vidom. Ovi simptomi mogu u
potpunosti nestati jednom kad je
relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Kako lijek Tecfidera djeluje
Čini
se
da
lijek
Tecfidera
djeluje
zaustavljajući
oštećenja
mozga
i
kičmene
moždine
izazvana
djelovanjem odbrambenog sistema tijela. To također može pomoći u
odgađanju budućeg pogoršanja
Vaše MS.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati lijek Tecfidera
Nemojte

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TECFIDERA
120 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
240 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
dimetil fumarat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tecfidera 120 mg kapsula
Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetil fumarata.
Tecfidera 240 mg kapsula
Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetil fumarata.
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim djelovanjem
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda
Tecfidera 120 mg kapsula
Zelena i bijela gastrorezistentna kapsula, tvrda s otisnutom oznakom
‘BG-12 120 mg’.
Tecfidera 240 mg kapsula
Zelena gastrorezistentna kapsula, tvrda s otisnutom oznakom ‘BG-12
240 mg’.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek
Tecfidera
je
indiciran
za
liječenje
odraslih
pacijenata
s
relapsno-remitentnom
multiplom
sklerozom (molimo pogledajte dio 5.1 za važne informacije o
populacijama za koje je utvrđena
efikasnost).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara s iskustvom u
liječenju ove bolesti.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dva puta na dan. Nakon 7 dana doza se
povećava na preporučenu dozu od
240 mg dva puta na dan.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dva puta na dan može smanjiti
pojavu crvenila uz osjećaj
vrućine i gastrointestinalnih neželjenih reakcija. Unutar mjesec
dana treba nastaviti s preporučenom
dozom od 240 mg dva puta na dan.
Lijek Tecfidera treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uzimanje
lijeka Tecfidera s hranom može
poboljšati podnošljivost kod pacijenata koji imaju crvenilo uz
osjećaj vrućine ili gastrointestinalne
neželjene reakcije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Starije osobe
2
Klinička ispitivanja lijeka Tecfidera imala su ograničenu
izloženost pacijenata starosti od 55 godina i
više i nisu uključila dovoljan broj pacijenata starosti od 65 godina
i više kako bi se utvrdilo da li reaguju
drugačije od mlađih pacijenata (vidjeti dio 5.2). Prema načinu
djelovanja aktivne supstance nema
t