Страна: Босна и Херцеговина
Език: хърватски
Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
dimetil fumarat
MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo
L04AX07
dimetil fumarat
240 mg/1 kapsula
gastrorezistentna kapsula, tvrda
1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 240 mg dimetil fumarata
56 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (4 PVC/PE/PVDCPVC/Al blistera po 14 kapsula), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BIOGEN INTERNATIONAL GmbH, Švajcarska
Važeći
2016-02-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TECFIDERA 120 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda 240 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda dimetil fumarat Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj lijek, jer ono sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši. - Ako osjetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je lijek Tecfidera i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Tecfidera 3. Kako uzimati lijek Tecfidera 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Tecfidera 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je lijek Tecfidera i za šta se koristi Šta je lijek Tecfidera Tecfidera je lijek koji sadrži aktivnu supstancu dimetil fumarat. Za šta se koristi lijek Tecfidera Lijek Tecfidera se koristi za lijeČenje relapsno-remitentne multiple skleroze (MS). MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem (CNS), uključujući mozak i kičmenu moždinu. Relapsno-remitentna MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma nervnog sistema. Simptomi variraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom. Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. Kako lijek Tecfidera djeluje Čini se da lijek Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i kičmene moždine izazvana djelovanjem odbrambenog sistema tijela. To također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja Vaše MS. 2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati lijek Tecfidera Nemojte Прочетете целия документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA TECFIDERA 120 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda 240 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda dimetil fumarat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tecfidera 120 mg kapsula Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetil fumarata. Tecfidera 240 mg kapsula Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetil fumarata. Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim djelovanjem Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gastrorezistentna kapsula, tvrda Tecfidera 120 mg kapsula Zelena i bijela gastrorezistentna kapsula, tvrda s otisnutom oznakom ‘BG-12 120 mg’. Tecfidera 240 mg kapsula Zelena gastrorezistentna kapsula, tvrda s otisnutom oznakom ‘BG-12 240 mg’. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Tecfidera je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (molimo pogledajte dio 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je utvrđena efikasnost). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara s iskustvom u liječenju ove bolesti. Doziranje Početna doza je 120 mg dva puta na dan. Nakon 7 dana doza se povećava na preporučenu dozu od 240 mg dva puta na dan. Privremeno smanjenje doze na 120 mg dva puta na dan može smanjiti pojavu crvenila uz osjećaj vrućine i gastrointestinalnih neželjenih reakcija. Unutar mjesec dana treba nastaviti s preporučenom dozom od 240 mg dva puta na dan. Lijek Tecfidera treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uzimanje lijeka Tecfidera s hranom može poboljšati podnošljivost kod pacijenata koji imaju crvenilo uz osjećaj vrućine ili gastrointestinalne neželjene reakcije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8). Starije osobe 2 Klinička ispitivanja lijeka Tecfidera imala su ograničenu izloženost pacijenata starosti od 55 godina i više i nisu uključila dovoljan broj pacijenata starosti od 65 godina i više kako bi se utvrdilo da li reaguju drugačije od mlađih pacijenata (vidjeti dio 5.2). Prema načinu djelovanja aktivne supstance nema t Прочетете целия документ