Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastiska medel
Lymfom, mantelcell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
auktoriserad
2020-12-14
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TECARTUS 0,4–2 × 10 8 CELLER INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION brexukabtagen-autoleucel (CAR-positiva, viabla T-celler) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. – Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset. – Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tecartus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Tecartus 3. Hur Tecartus ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tecartus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TECARTUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tecartus är ett genterapeutiskt läkemedel som används för behandling mot mantelcellslymfom och akut lymfatisk B-cellsleukemi hos vuxna patienter. Det används när andra läkemedel inte längre fungerar för dig (recidiverande eller refraktär sjukdom). Läkemedlet är särskilt framtaget för dig och är framställt av dina egna vita blodkroppar, vilka har modifierats och då kallas för brexukabtagen- autoleucel. Mantelcellslymfom och akut lymfatisk B-cellsleukemi är en form av cancer som drabbar en del av kroppens immunförsvar. De påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyt Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tecartus 0,4–2 × 10 8 celler infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Tecartus (brexukabtagen-autoleucel) är en genetiskt modifierad autolog cellbaserad produkt som innehåller T-celler som transducerats _ex vivo_ med hjälp av en retroviral vektor som uttrycker en anti- CD19 chimär antigenreceptor (CAR) som består av ett murint anti-CD19 ScFv-antikroppsfragment som är kopplat till samstimulerande CD28-domän och CD3-zetasignaldomän. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Mantelcellslymfom Varje patientspecifik infusionspåse av Tecartus innehåller brexukabtagen autoleucel i en batch- beroende koncentration av autologa T-celler som är genetiskt modifierade för att uttrycka en anti- CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva, viabla T-celler). Läkemedlet är förpackat i en infusionspåse totalt innehållande en celldispersion för infusion av en måldos på 2 × 10 6 anti-CD19, CAR-positiva, viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 × 10 6 –2 × 10 6 celler/kg), högst 2 × 10 8 anti- CD19, CAR-positiva, viabla T-celler suspenderade i en Cryostor CS10-lösning. Varje infusionspåse innehåller cirka 68 ml dispersion för infusion Akut lymfatisk leukemi Varje patientspecifik infusionspåse av Tecartus innehåller brexukabtagen-autoleucel i en batch- beroende koncentration av autologa T-celler som är genetiskt modifierade för att uttrycka en anti- CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva, viabla T-celler). Läkemedlet är förpackat i en infusionspåse totalt innehållande en celldispersion för infusion av en måldos på 1 × 10 6 anti-CD19 CAR-positiva, viabla T-celler/kg kroppsvikt, med maximalt 1 × 10 8 Pročitajte cijeli dokument