Tecartus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Saatavilla:

Kite Pharma EU B.V.

ATC-koodi:

L01X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Brexucabtagene autoleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Lymfom, mantelcell

Käyttöaiheet:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-14

Pakkausseloste

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TECARTUS 0,4–2 × 10
8 CELLER INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
brexukabtagen-autoleucel (CAR-positiva, viabla T-celler)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs igenom det noga
och följ anvisningarna på det.
–
Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du
träffar dem eller om du besöker
sjukhuset.
–
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tecartus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tecartus
3.
Hur Tecartus ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tecartus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TECARTUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tecartus är ett genterapeutiskt läkemedel som används för
behandling mot mantelcellslymfom och
akut lymfatisk B-cellsleukemi hos vuxna patienter. Det används när
andra läkemedel inte längre
fungerar för dig (recidiverande eller refraktär sjukdom).
Läkemedlet är särskilt framtaget för dig och är
framställt av dina egna vita blodkroppar, vilka har modifierats och
då kallas för brexukabtagen-
autoleucel.
Mantelcellslymfom och akut lymfatisk B-cellsleukemi är en form av
cancer som drabbar en del av
kroppens immunförsvar. De påverkar en typ av vita blodkroppar som
kallas B-lymfocyt

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tecartus 0,4–2 × 10
8
celler infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Tecartus (brexukabtagen-autoleucel) är en genetiskt modifierad
autolog cellbaserad produkt som
innehåller T-celler som transducerats
_ex vivo_
med hjälp av en retroviral vektor som uttrycker en anti-
CD19 chimär antigenreceptor (CAR) som består av ett murint anti-CD19
ScFv-antikroppsfragment
som är kopplat till samstimulerande CD28-domän och
CD3-zetasignaldomän.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mantelcellslymfom
Varje patientspecifik infusionspåse av Tecartus innehåller
brexukabtagen autoleucel i en batch-
beroende koncentration av autologa T-celler som är genetiskt
modifierade för att uttrycka en anti-
CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva, viabla T-celler).
Läkemedlet är förpackat i en
infusionspåse totalt innehållande en celldispersion för infusion av
en måldos på 2 × 10
6
anti-CD19,
CAR-positiva, viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 × 10
6
–2 × 10
6
celler/kg), högst 2 × 10
8
anti-
CD19, CAR-positiva, viabla T-celler suspenderade i en Cryostor
CS10-lösning.
Varje infusionspåse innehåller cirka 68 ml dispersion för infusion
Akut lymfatisk leukemi
Varje patientspecifik infusionspåse av Tecartus innehåller
brexukabtagen-autoleucel i en batch-
beroende koncentration av autologa T-celler som är genetiskt
modifierade för att uttrycka en anti-
CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva, viabla T-celler).
Läkemedlet är förpackat i en
infusionspåse totalt innehållande en celldispersion för infusion av
en måldos på 1 × 10
6
anti-CD19
CAR-positiva, viabla T-celler/kg kroppsvikt, med maximalt 1 × 10
8