Tavulus 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

TIOTROPIUMBROMIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM

INN (International ime):

Tiotropium bromide 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; TIOTROPIUM

Farmaceutski oblik:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Sastav:

AMMONIA (E 527) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 1-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; ZWARTE INKT

Administracija rute:

Inhalatie

Datum autorizacije:

2022-04-04

Uputa o lijeku

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TAVULUS 18 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tavulus en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAVULUS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tavulus bevat de werkzame stof tiotropium. Tavulus helpt patiënten
met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) om makkelijker te ademen. COPD is een
chronische longziekte
die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de
aandoeningen chronische bronchitis
en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische ziekte is
moet u dit medicijn iedere dag
gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u
last heeft van andere verschijnselen
van COPD.
Tavulus is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en het
gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Als u dit
medicijn regelmatig gebruikt is het ook
werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
heeft door uw ziekte.
Het gebruik van dit medicijn zal u helpen om de gevolgen van de ziekte
op uw dagelijks leven te beperken.
Het zorgt er ook voor dat u lichamelijke activiteiten langer kunt
volhouden. Dagelijks ge

Svojstava lijeka

Version April-2021 Pagina 1 van 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tavulus 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 21,7 microgram tiotropiumbromide monohydraat,
overeenkomend met 18
microgram tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhaler
verlaat) is 10 microgram tiotropium.
Hulpstof met bekend effect:
Een capsule bevat 5,2 milligram lactose (overeenkomend met 5,5
milligram lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
Transparante kleurloze harde capsule met een kleine hoeveelheid wit
inhalatiepoeder, met de
productcode T10 op de capsule geprint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotropium is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van chronische
obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van
symptomen bij patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door middel van inhalatie.
De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een eenmaal daagse
inhalatie van de inhoud van
een capsule met behulp van de droge poeder inhalator, steeds op
hetzelfde tijdstip van de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Tiotropiumbromide capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet
voor orale inname.
De capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Tiotropiumbromide dient alleen te worden geïnhaleerd met behulp van
de droge poeder inhalator
MRX003-T10.
Speciale patiëntengroepen
_ _
_Oudere patiënten _
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
2
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken. Voor
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring ≤ 50 ml/min) zie rubriek 4.4 en
rubriek 5.2.
_ _
_Patiënten met leverins