Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nilotinibul
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Agenți antineoplazici
Leucemie, mielogenă, cronică, BCR-ABL pozitivă
Tasigna este indicat pentru tratamentul:pentru adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică,pacienții copii și adolescenți cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv în fază cronică cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib. Tasigna este indicat pentru tratamentul:pentru adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică,la pacienții adulți cu faza cronică și faza accelerată a LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib. Date privind eficacitatea la pacienții cu LGC în faza de criză blastică nu sunt disponibile,pacienții copii și adolescenți cu faza cronică a LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib.
Revision: 45
Autorizat
2007-11-19
64 B. PROSPECTUL 65 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TASIGNA 50 MG, 150 MG ȘI 200 MG CAPSULE nilotinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna 3. Cum să luaţi Tasigna 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tasigna 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TASIGNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TASIGNA Tasigna este un medicament care conţine o substanţă activă numită nilotinib. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TASIGNA Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale. Tasigna se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizează şi la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua. CUM ACŢIONEAZĂ TASIGNA La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 50 mg capsule Tasigna 150 mg capsule Tasigna 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tasigna 50 mg capsule O capsulă conține nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). _Excipient cu efect cunoscut _ O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg. Tasigna 150 mg capsule O capsulă conține nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). _Excipient cu efect cunoscut _ O capsulă conţine lactoză monohidrat 117,08 mg. Tasigna 200 mg capsule O capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). _Excipient cu efect cunoscut _ O capsulă conţine lactoză monohidrat 156,11 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Tasigna 50 mg capsule Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase tari, cu capac opac, de culoare roșie, și corp opac, de culoare galben deschis, de dimensiunea 4, cu inscripționare radială cu culoare neagră „NVR/ABL” pe capac. Tasigna 150 mg capsule Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase tari, opace, de culoare rosie, de dimensiunea 1, cu inscripționare radială de culoare neagră „NVR/BCR” pe capac. Tasigna 200 mg capsule Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase tari, opace, de culoare galben deschis, mărimea 0, cu o inscripţie axială de culoare roşie „NVR/TKI”. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tasigna este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi și copii și adolescenți cu leucemie granulocitară cronică (LGC) recent diagnosticată, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, - pacienţilor adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a inclus imatinib. Date despre eficacitatea la pacienţii cu LGC în faza de criză blastică nu sunt disponibile, - pacienţilo Pročitajte cijeli dokument