Tasigna

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nilotinibul

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01EA03

INN (International Name):

nilotinib

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Leucemie, mielogenă, cronică, BCR-ABL pozitivă

Therapeutic indications:

Tasigna este indicat pentru tratamentul:pentru adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică,pacienții copii și adolescenți cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv în fază cronică cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib. Tasigna este indicat pentru tratamentul:pentru adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică,la pacienții adulți cu faza cronică și faza accelerată a LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib. Date privind eficacitatea la pacienții cu LGC în faza de criză blastică nu sunt disponibile,pacienții copii și adolescenți cu faza cronică a LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2007-11-19

Patient Information leaflet

64
B. PROSPECTUL
65
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TASIGNA 50 MG, 150 MG ȘI 200 MG CAPSULE
nilotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna
3.
Cum să luaţi Tasigna
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tasigna
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TASIGNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TASIGNA
Tasigna este un medicament care conţine o substanţă activă numită
nilotinib.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TASIGNA
Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit
leucemie granulocitară cronică cu
cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al
sângelui care determină corpul
dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.
Tasigna se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi
cu LGC recent diagosticată sau la
pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe
baza tratamentului anterior care a
inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizează şi la pacienţii
adulţi şi copii şi adolescenţi care au
prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior
şi pe care nu îl mai pot continua.
CUM ACŢIONEAZĂ TASIGNA
La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tasigna 50 mg capsule
Tasigna 150 mg capsule
Tasigna 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tasigna 50 mg capsule
O capsulă conține nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat
monohidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg.
Tasigna 150 mg capsule
O capsulă conține nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat
monohidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
O capsulă conţine lactoză monohidrat 117,08 mg.
Tasigna 200 mg capsule
O capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat
monohidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
O capsulă conţine lactoză monohidrat 156,11 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Tasigna 50 mg capsule
Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase
tari, cu capac opac, de culoare roșie, și
corp opac, de culoare galben deschis, de dimensiunea 4, cu
inscripționare radială cu culoare neagră
„NVR/ABL” pe capac.
Tasigna 150 mg capsule
Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase
tari, opace, de culoare rosie, de
dimensiunea 1, cu inscripționare radială de culoare neagră
„NVR/BCR” pe capac.
Tasigna 200 mg capsule
Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase
tari, opace, de culoare galben deschis,
mărimea 0, cu o inscripţie axială de culoare roşie „NVR/TKI”.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tasigna este indicat pentru tratamentul:
-
pacienţilor adulţi și copii și adolescenți cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) recent
diagnosticată, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică,
-
pacienţilor adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază
cronică sau accelerată, care
prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a
inclus imatinib. Date despre
eficacitatea la pacienţii cu LGC în faza de criză blastică nu sunt
disponibile,
-
pacienţilo