Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TAMOXIFENCITRAT
Sandoz A/S
L02BA01
tamoxifen Citrate
10 mg
filmovertrukne tabletter
2007-11-07
4. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR TAMOXIFEN ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 22949 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10, 20 eller 30 mg tamoxifen som tamoxifencitrat. Hjælpestof, som b e h a ndl e r e n sk a l v æ re opm æ rks o m p å 10 mg filmovertrukne tabletter: Lactosemonohydrat 72,2 mg. 20 mg filmovertrukne tabletter: Lactosemonohydrat 144,4 mg. 30 mg filmovertrukne tabletter: Lactosemonohydrat 216,6 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. 10 mg Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter 7,0 - 7,3 mm. 20 mg Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet todelt af en delekærv på den ene side. Diameter 9,0 – 9,3 mm. 30 mg Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter 10,0 – 10,3 mm. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af cancer mammae. _dk_hum_38148_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dos e ri n g Den anbefalede daglige dosis er 20 mg tamoxifen _Pædiatrisk population:_ Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandlingen af børn er utilstrækkelig. Administration: Tabletterne skal synkes hele og tages i forbindelse med et måltid. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Graviditet. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Al information om præparatet skal indeholde oplysninger om, at præparatet kun bør anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. Ved initiering af behandling kan tumorsmerter, specielt i knoglemetastaser, forekomme. Hos en del af præmenopausale kvinder, der tager tamoxifen, kan menstruationen undertrykkes. Der har været rapporteret om en øget Pročitajte cijeli dokument