Tamoxifen "Sandoz" 10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

TAMOXIFENCITRAT

Διαθέσιμο από:

Sandoz A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tamoxifen Citrate

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-07

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAMOXIFEN ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22949
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tamoxifen ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10, 20 eller 30 mg tamoxifen
som tamoxifencitrat.
Hjælpestof,
som b
e
h
a
ndl
e
r
e
n sk
a
l v
æ
re
opm
æ
rks
o
m p
å
10 mg filmovertrukne tabletter: Lactosemonohydrat 72,2 mg.
20 mg filmovertrukne tabletter: Lactosemonohydrat 144,4 mg.
30 mg filmovertrukne tabletter: Lactosemonohydrat 216,6 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
10 mg
Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter 7,0 -
7,3 mm.
20 mg
Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet todelt af en
delekærv på den ene
side. Diameter 9,0 – 9,3 mm.
30 mg
Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter 10,0
– 10,3 mm.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af cancer mammae.
_dk_hum_38148_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dos
e
ri
n
g
Den anbefalede daglige dosis er 20 mg tamoxifen
_Pædiatrisk population:_
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med
behandlingen af børn er
utilstrækkelig.
Administration:
Tabletterne skal synkes hele og tages i forbindelse med et måltid.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Graviditet.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Al information om præparatet skal indeholde oplysninger om, at
præparatet kun bør
anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab
til maligne lidelser og
deres behandling.
Ved initiering af behandling kan tumorsmerter, specielt i
knoglemetastaser, forekomme.
Hos en del af præmenopausale kvinder, der tager tamoxifen, kan
menstruationen
undertrykkes.
Der har været rapporteret om en øget