Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tamsulozinklorid
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
G04CA02
tamsulozinklorid
0,4 mg
kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-951912497-01]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-951912497-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-07
2016-09-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TAMOSIN 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM tamsulozinklorid _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je TAMOSIN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati TAMOSIN 3. Kako uzimati TAMOSIN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TAMOSIN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAMOSIN I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka TAMOSIN je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α 1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje. TAMOSIN se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću, kao i tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMOSIN NEMOJTE UZIMATI TAMOSIN: - ako ste alergični na tamsulozin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu (npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem). - ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre - ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene položaja tijela Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA TAMOSIN 0,4 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobaĎanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s produljenim oslobaĎanjem, tvrda. TAMOSIN 0,4 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem sadrže granulat bijele do žućkaste boje u tvrdim kapsulama narančastog tijela i narančaste kapice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (engl. _lower urinary tract symptoms_, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka. Kapsulu je potrebno progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari. Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako kod blažeg i umjerenog oštećenja jetre ne treba podešavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3.). _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene TAMOSIN kapsula u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1. Način primjene Kroz usta. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti. Teško oštećenje funkcije jetre. H A L M E D 03 - 03 - 2021 O D O B R E N O 2 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI PRIMJENI Tijekom liječenja tamsulozinom, kao i tijekom liječenja bilo kojim α 1 -blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu. Prije liječenja tamsulozinom, Pročitajte cijeli dokument