Tamosin 0,4 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

tamsulozinklorid

متاح من:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC رمز:

G04CA02

INN (الاسم الدولي):

tamsulozinklorid

جرعة:

0,4 mg

الشكل الصيدلاني:

kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda

تركيب:

Urbroj: jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida

نوع الوصفة الطبية :

na recept ponovljivi recept

المصنعة من قبل:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

ملخص المنتج:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-951912497-01]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-951912497-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

تاريخ الترخيص:

2016-09-29

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAMOSIN 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
tamsulozinklorid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TAMOSIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TAMOSIN
3.
Kako uzimati TAMOSIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TAMOSIN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAMOSIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka TAMOSIN je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni
blokator α
1A/1D
adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj
cijevi, čime omogućuje lakši prolaz
mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.
TAMOSIN se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem
dijelu mokraćnog sustava
povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te
poteškoće uključuju otežano
mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje
noću, kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMOSIN
NEMOJTE UZIMATI TAMOSIN:
-
ako ste alergični na tamsulozin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog
mekog tkiva u tijelu (npr. grkljan ili
jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).
-
ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre
-
ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene
položaja tijela

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TAMOSIN 0,4 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobaĎanjem sadrži 0,4 mg
tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s produljenim oslobaĎanjem, tvrda.
TAMOSIN 0,4 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem sadrže
granulat bijele do žućkaste boje u
tvrdim kapsulama narančastog tijela i narančaste kapice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (engl. _lower urinary
tract symptoms_, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati
jer bi to spriječilo produljeno
otpuštanje djelatne tvari.
Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako
kod blažeg i umjerenog oštećenja
jetre ne treba podešavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene TAMOSIN kapsula u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije
utvrĎena. Trenutno dostupni
podaci su opisani u dijelu 5.1.
Način primjene
Kroz usta.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar (uključujući lijekovima izazvan
angioedem) ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
Teško oštećenje funkcije jetre.
H A L M E D
03 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI PRIMJENI
Tijekom liječenja tamsulozinom, kao i tijekom liječenja bilo kojim
α
1
-blokatorom, u pojedinih bolesnika
može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima
može biti sinkopa. Pri prvim znakovima
ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili
leći dok simptomi ne prestanu.
Prije liječenja tamsulozinom,