Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Altri agenti antineoplastici, inibitori della Proteina chinasi
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
autorizzato
2016-02-01
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TAGRISSO 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TAGRISSO 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM osimertinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è TAGRISSO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO 3. Come prendere TAGRISSO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TAGRISSO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TAGRISSO E A COSA SERVE TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi e impiegati per il trattamento del cancro. TAGRISSO è usato per il trattamento dei pazienti adulti con un tipo di tumore al polmone chiamato ‘carcinoma polmonare non a piccole cellule’. Se un test ha rivelato che il tumore presenta alcune alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ‘EGFR’ (recettore per il fattore di crescita epidermico) è probabile che questo tumore risponda al trattamento con TAGRISSO. TAGRISSO può essere prescritto: dopo la completa rimozione del tumore come trattamento post-chirurgico (adiuvante) oppure come primo medicinale per il trattamento del tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo oppure in alcune circostanze se il tumore è stato trattato in precedenza con altri medicinali inibitori della proteina chinasi. COME AGISCE TAGRISSO TAGRISSO agisce bloccando Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato). TAGRISSO 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato). Eccipiente con effetti noti _TAGRISSO 40 mg compresse_ Ogni compressa contiene 0,3 mg di sodio. _TAGRISSO 80 mg compresse_ Ogni compressa contiene 0,6 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). TAGRISSO 40 mg compresse Compressa biconvessa, rotonda di 9 mm, di colore beige, con impressi “AZ” e “40” su un lato e liscia sull’altro. TAGRISSO 80 mg compresse Compressa biconvessa, di forma ovale di 7,25 x 14,5 mm, di colore beige, con impressi “AZ” e “80” su un lato e liscia sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TAGRISSO in monoterapia è indicato per: il trattamento adiuvante dopo resezione completa del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (_non-small cell lung cancer_ - NSCLC) in stadio IB-IIIA il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) del recettore per il fattore di crescita epidermico (_epidermal growth factor receptor_ - EGFR) (vedere paragrafo 5.1). 3 il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti EGFR. il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con TAGRISSO deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali. Quando si prende in considerazione l’impiego di TAGRISSO, deve essere determinato lo stato di mutazione dell’EGFR (in campio Pročitajte cijeli dokument