Tagrisso

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

osimertinib mesilate

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

osimertinib

Terapeutiline rühm:

Altri agenti antineoplastici, inibitori della Proteina chinasi

Terapeutiline ala:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Näidustused:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2016-02-01

Infovoldik

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAGRISSO 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TAGRISSO 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
osimertinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TAGRISSO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO
3.
Come prendere TAGRISSO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TAGRISSO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAGRISSO E A COSA SERVE
TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, che appartiene ad
una classe di medicinali
chiamati inibitori della proteina chinasi e impiegati per il
trattamento del cancro. TAGRISSO è usato
per il trattamento dei pazienti adulti con un tipo di tumore al
polmone chiamato ‘carcinoma polmonare
non a piccole cellule’. Se un test ha rivelato che il tumore
presenta alcune alterazioni (mutazioni) in un
gene chiamato ‘EGFR’ (recettore per il fattore di crescita
epidermico) è probabile che questo tumore
risponda al trattamento con TAGRISSO. TAGRISSO può essere prescritto:

dopo la completa rimozione del tumore come trattamento post-chirurgico
(adiuvante)
oppure

come primo medicinale per il trattamento del tumore che si è diffuso
ad altre parti del corpo
oppure

in alcune circostanze se il tumore è stato trattato in precedenza con
altri medicinali inibitori
della proteina chinasi.
COME AGISCE TAGRISSO
TAGRISSO agisce bloccando

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film
TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TAGRISSO 40 mg compresse
Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
TAGRISSO 80 mg compresse
Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Eccipiente con effetti noti
_TAGRISSO 40 mg compresse_
Ogni compressa contiene 0,3 mg di sodio.
_TAGRISSO 80 mg compresse_
Ogni compressa contiene 0,6 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
TAGRISSO 40 mg compresse
Compressa biconvessa, rotonda di 9 mm, di colore beige, con impressi
“AZ” e “40” su un lato e liscia
sull’altro.
TAGRISSO 80 mg compresse
Compressa biconvessa, di forma ovale di 7,25 x 14,5 mm, di colore
beige, con impressi “AZ” e “80”
su un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TAGRISSO in monoterapia è indicato per:

il trattamento adiuvante dopo resezione completa del tumore in
pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (_non-small cell lung cancer_ - NSCLC)
in stadio IB-IIIA il cui
tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva
dell’esone 21 (L858R) del
recettore per il fattore di crescita epidermico (_epidermal growth
factor receptor_ - EGFR)
(vedere paragrafo 5.1).
3

il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC localmente
avanzato o metastatico
con mutazioni attivanti EGFR.

il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o
metastatico positivo per la
mutazione T790M di EGFR.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con TAGRISSO deve essere iniziato sotto il controllo di
un medico esperto nell’uso di
terapie antitumorali.
Quando si prende in considerazione l’impiego di TAGRISSO, deve
essere determinato lo stato di
mutazione dell’EGFR (in campio