Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Æxlishemjandi lyf
Melanoma
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Viðbótar meðferð melanomaDabrafenib ásamt trametinib er ætlað til viðbótar meðferð fullorðinn sjúklinga með Stigi III húðkrabbanum með MEÐFERÐ V600 stökkbreyting, eftir fylltu brottnám. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Leyfilegt
2013-08-26
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TAFINLAR 50 MG HÖRÐ HYLKI TAFINLAR 75 MG HÖRÐ HYLKI dabrafenib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tafinlar 3. Hvernig nota á Tafinlar 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tafinlar 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TAFINLAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tafinlar er lyf sem inniheldur virka efnið dabrafenib. Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur trametinib hjá fullorðnum til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð. Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð. Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til meðferðar við tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600. Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins. Lyfið beinir verkun sinni að próteinum sem stökkbreytta genið framleiði Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tafinlar 50 mg hörð hylki Tafinlar 75 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Tafinlar 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg af dabrafenibi. Tafinlar 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 75 mg af dabrafenibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Tafinlar 50 mg hörð hylki Ógegnsæ dökkrauð hylki, u.þ.b. 18 mm löng, með „GS TEW“ og „50 mg“ prentað á hylkið. Tafinlar 75 mg hörð hylki Ógegnsæ dökkbleik hylki, u.þ.b. 19 mm löng, með „GS LHF“ og „75 mg“ prentað á hylkið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sortuæxli Dabrafenib eitt sér eða samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1). Viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til viðbótarmeðferðar (adjuvant) hjá fullorðnum sjúklingum með III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis. Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja. Áður en notkun dabrafenibs hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt (wild-type) BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF. Því skal ekki nota dabrafenib hjá sjúklingum með sortuæxli með óst Pročitajte cijeli dokument