Tafinlar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dabrafenib mesilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabrafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Melanoma

Käyttöaiheet:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Viðbótar meðferð melanomaDabrafenib ásamt trametinib er ætlað til viðbótar meðferð fullorðinn sjúklinga með Stigi III húðkrabbanum með MEÐFERÐ V600 stökkbreyting, eftir fylltu brottnám. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TAFINLAR 50 MG HÖRÐ HYLKI
TAFINLAR 75 MG HÖRÐ HYLKI
dabrafenib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tafinlar
3.
Hvernig nota á Tafinlar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tafinlar
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAFINLAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tafinlar er lyf sem inniheldur virka efnið dabrafenib. Það er
notað annaðhvort eitt sér eða samhliða
öðru lyfi sem inniheldur trametinib hjá fullorðnum til meðferðar
við ákveðinni tegund
húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra
hluta líkamans eða er ekki hægt að
fjarlægja með skurðaðgerð.
Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til að fyrirbyggja
að sortuæxli komi aftur eftir að það
hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til meðferðar við
tegund lungnakrabbameins sem kallast
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu
(stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í
stöðunni V600. Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið
myndun krabbameinsins. Lyfið beinir
verkun sinni að próteinum sem stökkbreytta genið framleiði

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tafinlar 50 mg hörð hylki
Tafinlar 75 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Tafinlar 50 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg af
dabrafenibi.
Tafinlar 75 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 75 mg af
dabrafenibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Tafinlar 50 mg hörð hylki
Ógegnsæ dökkrauð hylki, u.þ.b. 18 mm löng, með „GS TEW“ og
„50 mg“ prentað á hylkið.
Tafinlar 75 mg hörð hylki
Ógegnsæ dökkbleik hylki, u.þ.b. 19 mm löng, með „GS LHF“ og
„75 mg“ prentað á hylkið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sortuæxli
Dabrafenib eitt sér eða samhliða trametinibi er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF
V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli
Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til viðbótarmeðferðar
(adjuvant) hjá fullorðnum sjúklingum
með III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert
brottnám æxlis.
Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung
cancer (NSCLC)), með BRAF
V600-stökkbreytingu.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti
sérfræðilæknis með reynslu af notkun
krabbameinslyfja.
Áður en notkun dabrafenibs hefst skal staðfesta BRAF
V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með
viðurkenndu prófi.
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá
sjúklingum með sortuæxli með
óstökkbreytt (wild-type) BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af
smáfrumugerð með óstökkbreytt
BRAF. Því skal ekki nota dabrafenib hjá sjúklingum með sortuæxli
með óst