Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 4x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04774-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TADALAFIL TEVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tadalafil Teva 5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Teva 5 mg 3. Ako užívať Tadalafil Teva 5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadalafil Teva 5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 5 mg 1. ČO JE TADALAFIL TEVA 5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil Teva obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Teva sa používa na liečbu dospelých mužov: S EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Teva významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po sexuálnej stimulácii Tadalafil Teva účinkuje tak, že pomáha uvoľniť cievy v penise, čo umožní prítok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšená schopnosť erekcie. Tadalafil Teva vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Teva pri liečbe erektilnej dysfunkci Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03738-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil Teva 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 123 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Filmom obalené tablety 5 mg sú: svetložlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrazeným "5" na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tablety majú veľkosť 10 mm x 6 mm a hrúbku 3,3 až 3,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Aby bol tadalafil účinný _V LIEČBE EREKTILNEJ DYSFUNKCIE,_ je potrebná sexuálna stimulácia. Liečba príznakov a prejavov benígnej hyperplázie prostaty u dospelých mužov. Tadalafil Teva nie je indikovaný na použitie u žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov_ Všeobecne odporúčaná dávka je 10 mg, podaná pred očakávanou sexuálnou aktivitou s jedlom alebo bez jedla. Dávka 20 mg sa môže vyskúšať u pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku. Liek sa môže užiť najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Maximálna frekvencia dávkovania je jedenkrát denne. Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na pravidelné každodenné užívanie. U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu Teva (t.j. aspoň dvakrát týždenne), 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03738-Z1B môže byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou Tadalafilu Teva jedenkrát denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára. U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg raz denne približne v rovnakom čase. Dávku je Pročitajte cijeli dokument