Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IMUNOSUPRESSOR
IMUNOSUPRESSOR
Cancelado/Caduco
2012-04-09
BULA DO PACIENTE TACROLIMO SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA. 1MG E 5MG - CÁPSULAS I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TACROLIMO MONOIDRATADO Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES TACROLIMO MONOIDRATADO 1 mg. Embalagem contendo 10, 100 ou 500 cápsulas. TACROLIMO MONOIDRATADO 5 mg. Embalagem contendo 10, 50, ou 100 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO CADA CÁPSULA DE 1 MG CONTÉM: tacrolimo monoidratado..................................................... 1,022 mg (equivalente a 1 mg de tacrolimo) excipientes q.s.p. ............................................................... 1 cápsula (hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio) CADA CÁPSULA DE 5 MG CONTÉM: tacrolimo monoidratado..................................................... 5,110 mg (equivalente a 5 mg de tacrolimo) excipientes q.s.p. ............................................................... 1 cápsula (hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio) II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O TACROLIMO MONOIDRATADO é recomendado depois de você ser submetido a um transplante de rim ou fígado para evitar que o seu sistema imunológico rejeite o órgão transplantado. É recomendado que TACROLIMO MONOIDRATADO seja utilizado concomitantemente com corticosteroides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O TACROLIMO MONOIDRATADO é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que você recebeu. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolimo ou a qualquer componente da fórmula do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma vez que TACROLIMO MONOIDRATADO pode provocar alterações do funcionamento do rim ou fígado, seu médico irá solicitar exames de sangue com frequência. Em pacientes que foram submetidos a transplante de Pročitajte cijeli dokument
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE TACROLIMO SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA. 1MG E 5MG - CÁPSULAS I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TACROLIMO MONOIDRATADO Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES TACROLIMO MONOIDRATADO 1 mg. Embalagem contendo 10, 100 ou 500 cápsulas. TACROLIMO MONOIDRATADO 5 mg. Embalagem contendo 10, 50, ou 100 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO CADA CÁPSULA DE 1 MG CONTÉM: tacrolimo monoidratado..................................................... 1,022 mg (equivalente a 1 mg de tacrolimo) excipientes q.s.p. ............................................................... 1 cápsula (hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio) CADA CÁPSULA DE 5 MG CONTÉM: tacrolimo monoidratado..................................................... 5,110 mg (equivalente a 5 mg de tacrolimo) excipientes q.s.p. ............................................................... 1 cápsula (hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio) II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O TACROLIMO MONOIDRATADO é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que sofreram transplantes alogênicos de fígado e rins. É recomendado que TACROLIMO MONOIDRATADO seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TRANSPLANTE HEPÁTICO A segurança e eficácia da imunossupressão baseada em tacrolimo após transplante ortotópico de fígado foram avaliadas em dois estudos prospectivos, multicêntricos, abertos e randomizados. O grupo controle ativo foi tratado com regime de imunossupressão baseado em ciclosporina. Ambos os estudos utilizaram concomitantemente corticosteroides adrenais como parte do regime imunossupressor. Tais estudos foram desenhados com o objetivo de avaliar se os regimes imunossupressores eram equivalentes, tendo como desfecho primário a sobrevida de 12 meses após o transplante do paciente e do enxerto. A te Pročitajte cijeli dokument