TACROLIMO MONOIDRATADO

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible depuis:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

IMUNOSUPRESSOR

Domaine thérapeutique:

IMUNOSUPRESSOR

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2012-04-09

Notice patient

BULA DO PACIENTE
TACROLIMO
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
1MG E 5MG - CÁPSULAS
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROLIMO MONOIDRATADO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
TACROLIMO MONOIDRATADO 1 mg. Embalagem contendo 10, 100 ou 500
cápsulas.
TACROLIMO MONOIDRATADO 5 mg. Embalagem contendo 10, 50, ou 100
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DE 1 MG CONTÉM:
tacrolimo
monoidratado.....................................................
1,022 mg
(equivalente a 1 mg de tacrolimo)
excipientes q.s.p.
............................................................... 1
cápsula
(hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio)
CADA CÁPSULA DE 5 MG CONTÉM:
tacrolimo
monoidratado.....................................................
5,110 mg
(equivalente a 5 mg de tacrolimo)
excipientes q.s.p.
............................................................... 1
cápsula
(hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O TACROLIMO MONOIDRATADO é recomendado depois de você ser submetido
a um transplante de rim ou fígado para
evitar que o seu sistema imunológico rejeite o órgão transplantado.
É recomendado que TACROLIMO MONOIDRATADO seja
utilizado concomitantemente com corticosteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O TACROLIMO MONOIDRATADO é um medicamento que reduz a resposta do seu
sistema imunológico, evitando que o seu
organismo rejeite o órgão que você recebeu.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade (alergia) ao tacrolimo ou a qualquer
componente da fórmula do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que TACROLIMO MONOIDRATADO pode provocar alterações do
funcionamento do rim ou fígado, seu médico irá
solicitar exames de sangue com frequência.
Em pacientes que foram submetidos a transplante de

Résumé des caractéristiques du produit

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
TACROLIMO
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
1MG E 5MG - CÁPSULAS
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROLIMO MONOIDRATADO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
TACROLIMO MONOIDRATADO 1 mg. Embalagem contendo 10, 100 ou 500
cápsulas.
TACROLIMO MONOIDRATADO 5 mg. Embalagem contendo 10, 50, ou 100
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DE 1 MG CONTÉM:
tacrolimo
monoidratado.....................................................
1,022 mg
(equivalente a 1 mg de tacrolimo)
excipientes q.s.p.
............................................................... 1
cápsula
(hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio)
CADA CÁPSULA DE 5 MG CONTÉM:
tacrolimo
monoidratado.....................................................
5,110 mg
(equivalente a 5 mg de tacrolimo)
excipientes q.s.p.
............................................................... 1
cápsula
(hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O TACROLIMO MONOIDRATADO é indicado para a profilaxia da rejeição
de órgãos em pacientes que sofreram
transplantes
alogênicos
de
fígado
e
rins.
É
recomendado
que
TACROLIMO
MONOIDRATADO
seja
utilizado
concomitantemente com corticosteroides adrenais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANSPLANTE HEPÁTICO
A segurança e eficácia da imunossupressão baseada em tacrolimo
após transplante ortotópico de fígado foram
avaliadas em dois estudos prospectivos, multicêntricos, abertos e
randomizados. O grupo controle ativo foi
tratado
com
regime
de
imunossupressão
baseado
em
ciclosporina.
Ambos
os
estudos
utilizaram
concomitantemente corticosteroides adrenais como parte do regime
imunossupressor. Tais estudos foram
desenhados com o objetivo de avaliar se os regimes imunossupressores
eram equivalentes, tendo como
desfecho primário a sobrevida de 12 meses após o transplante do
paciente e do enxerto. A te