SYVAZUL 1 SUSPENSIÓN INYECTABLE

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Dostupno od:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC koda:

QI04AA02

INN (International ime):

Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1

Farmaceutski oblik:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sastav:

Administracija rute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Jedinice u paketu:

Caja con 1 vial con 80 ml (40 dosis para ovino o 20 dosis para bovino), Caja con 1 vial con 200 ml (100 dosis para ovino o 50 do

Tip recepta:

con receta

Terapijska grupa:

Bovino; Ovino

Područje terapije:

Virus de la lengua azul

Proizvod sažetak:

Indicaciones especie Todas: LENGUA AZUL; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATONÍA RUMINAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CEGUERA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AGALACTIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCOORDINACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CONGESTIÓN PULMONAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TIMPANISMO; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) GRANULOMA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) HIPERTERMIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ABORTO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE PERINATAL; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARTO PREMATURO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FIEBRE; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) APATÍA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POSTRACIÓN; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ABORTO; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) MUERTE PERINATAL; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) PARTO PREMATURO; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ANOREXIA; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) FIEBRE; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) APATÍA; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) LETARGIA; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) POSTRACIÓN

Status autorizacije:

Autorizado, 583539 Autorizado, 583540 Autorizado, 583539 Anulado, 583540 Anulado

Datum autorizacije:

2014-12-04

Uputa o lijeku

DEPARTAMENTO 
DE 
MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS 

CORREO ELECTRÓNICO 
Página 1 de 6 
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID  
TEL: [phone] 
FAX: [phone] 

[e-mail] 
F-DMV-01-03 
PROSPECTO PARA: 

SYVAZUL 1 
Suspensión  inyectable 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización de comercialización: 
LABORATORIOS SYVA S.A.U. 
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 
24010 LEÓN 

Fabricante responsable de la liberación del lote:  
LABORATORIOS SYVA S.A.U. 
Parque Tecnológico de León 
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16 
24009 LEÓN 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

SYVAZUL 1 
Suspensión inyectable para bovino y ovino. 

3. 
COMPOSICIÓN  CUALITATIVA  Y  CUANTITATIVA  DE  LA(S)  SUSTANCIA(S) 
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

Cada ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la lengua azul (VLA), inactivado, serotipo 1, cepa ALG 2006/01E1 
PR
* ≥ 1 

* Potencia relativa, medida mediante ELISA, respecto a una  vacuna de referencia  que 
demostró ser eficaz mediante desafío en especie de destino.  

ADYUVANTE: 
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
) ........................................................  
2.08 mg 
Saponina .....................................................................................  
0,2 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal (conservante) .............................................................  
0,1 mg 

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 

Ovino:  
Para  la  inmunización  activa  de  ovino  para  prevenir  la  viremia*  y  reducir  los  signos  clínicos 
causados por el serotipo

Svojstava lijeka

DEPARTAMENTO DE 
MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS 

CORREO ELECTRÓNICO 
Página 1 de 6 
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID  
TEL: [phone] 
FAX: [phone] 

[e-mail] 
F-DMV-01-03 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

SYVAZUL 1 
Suspensión inyectable para bovino y ovino. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la lengua azul (VLA), inactivado, serotipo 1, cepa ALG 2006/01E1     PR* 
≥ 1

*  Potencia  relativa,  medida  mediante  ELISA,  respecto  a  una  vacuna  de  referencia  que 
demostró ser eficaz mediante desafío en especie de destino.  

ADYUVANTE: 
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
) ................................................. 2,08  mg 
Saponina .............................................................................. 0,2  mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal (conservante) ...................................................... 0,1  mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 
Suspensión rosácea-blanquecina fácilmente homogeneizable por agitación 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Bovino y Ovino 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Ovino:  
Para  la  inmunización  activa  de  ovino  para  prevenir  la  viremia*  y  reducir  los  signos  clínicos 
causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.  
* 
Valor  ciclo  umbral  (Ct)  ≥  36  mediante  un  método  validado,  indicando  ausencia  de 
genoma vírico 
Inicio  de  la  inmunidad:  a  los  39  días  después  de  la  vacunación con  una  sola  dosis