দেশ: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1
SUSPENSIÓN INYECTABLE
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial con 80 ml (40 dosis para ovino o 20 dosis para bovino), Caja con 1 vial con 200 ml (100 dosis para ovino o 50 do
con receta
Bovino; Ovino
Virus de la lengua azul
Indicaciones especie Todas: LENGUA AZUL; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATONÍA RUMINAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CEGUERA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AGALACTIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCOORDINACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CONGESTIÓN PULMONAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TIMPANISMO; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) GRANULOMA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) HIPERTERMIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ABORTO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE PERINATAL; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARTO PREMATURO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FIEBRE; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) APATÍA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POSTRACIÓN; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ABORTO; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) MUERTE PERINATAL; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) PARTO PREMATURO; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ANOREXIA; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) FIEBRE; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) APATÍA; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) LETARGIA; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) POSTRACIÓN
Autorizado, 583539 Autorizado, 583540 Autorizado, 583539 Anulado, 583540 Anulado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 PROSPECTO PARA: SYVAZUL 1 Suspensión inyectable 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN Fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n parcelas M15-M16 24009 LEÓN 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL 1 Suspensión inyectable para bovino y ovino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul (VLA), inactivado, serotipo 1, cepa ALG 2006/01E1 PR * ≥ 1 * Potencia relativa, medida mediante ELISA, respecto a una vacuna de referencia que demostró ser eficaz mediante desafío en especie de destino. ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio (Al 3 + ) ........................................................ 2.08 mg Saponina ..................................................................................... 0,2 mg EXCIPIENTES: Tiomersal (conservante) ............................................................. 0,1 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Ovino: Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL 1 Suspensión inyectable para bovino y ovino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul (VLA), inactivado, serotipo 1, cepa ALG 2006/01E1 PR* ≥ 1 * Potencia relativa, medida mediante ELISA, respecto a una vacuna de referencia que demostró ser eficaz mediante desafío en especie de destino. ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio (Al 3 + ) ................................................. 2,08 mg Saponina .............................................................................. 0,2 mg EXCIPIENTES: Tiomersal (conservante) ...................................................... 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARM ACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión rosácea-blanquecina fácilmente homogeneizable por agitación 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino y Ovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Ovino: Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. * Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado, indicando ausencia de genoma vírico Inicio de la inmunidad: a los 39 días después de la vacunación con una sola dosis সম্পূর্ণ নথি পড়ুন