Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Immune sera og immunglobuliner,
Respiratorisk syncytialvirusinfeksjoner
Synagis er indikert for forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner-skrift sykdom som krever sykehusinnleggelse forårsaket av respiratorisk syncytial virus (RSV) hos barn med høy risiko for RSV sykdom:barn født i 35 uker av svangerskapet eller mindre og mindre enn seks måneders alder ved utbruddet av RSV-sesongen;barn mindre enn to år og som krever behandling for bronchopulmonary dysplasi i løpet av de siste seks måneder, barn mindre enn to år og med haemodynamically betydelig medfødt hjertefeil.
Revision: 46
autorisert
1999-08-13
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Virkestoff: palivizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET DA DET INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON FOR DEG OG BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker at barnet ditt har bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Synagis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får Synagis 3. Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Synagis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SYNAGIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som virker spesielt mot et virus kalt respiratorisk syncytialt virus, RS-virus. Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialt virus (RS-virus). Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35 svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer. Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR SYNAGIS BARNET DITT BØR IKKE FÅ SYNAGIS Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farg Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Synagis oppløsning inneholder 100 mg palivizumab*. Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab. Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg palivizumab. *Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i myelom vertsceller hos mus. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytialt virus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom: Barn født i 35 svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av RS-virussesongen. Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6 månedene. Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering av palivizumab er 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen. Volum av palivizumab (vist i ml) som skal administreres med intervaller på én gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15. Om det er mulig bør den første dosen gis før RS-virussesongen starter. Påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RS-virussesongen. Effekten av palivizumab ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke blitt fastslått. Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt. 5.1). Det foreligger begrensede data for mer enn 5 doser (se pkt. 4.8, 5.1 og 5.2). 3 For å redusere risikoen fo Pročitajte cijeli dokument