Synagis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palivizumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

palivizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immune sera og immunglobuliner,

Θεραπευτική περιοχή:

Respiratorisk syncytialvirusinfeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Synagis er indikert for forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner-skrift sykdom som krever sykehusinnleggelse forårsaket av respiratorisk syncytial virus (RSV) hos barn med høy risiko for RSV sykdom:barn født i 35 uker av svangerskapet eller mindre og mindre enn seks måneders alder ved utbruddet av RSV-sesongen;barn mindre enn to år og som krever behandling for bronchopulmonary dysplasi i løpet av de siste seks måneder, barn mindre enn to år og med haemodynamically betydelig medfødt hjertefeil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Virkestoff: palivizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BLIR GITT
DETTE LEGEMIDLET DA DET
INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON FOR DEG OG BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker at
barnet ditt har bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Synagis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
3.
Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Synagis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SYNAGIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som
virker spesielt mot et virus kalt
respiratorisk syncytialt virus, RS-virus.
Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et
virus kalt respiratorisk syncytialt virus
(RS-virus).
Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom
(høyrisiko-barn) inkluderer barn født
prematurt (35 svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse
hjerte- eller lungeproblemer.
Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot
å få alvorlig RS-virussykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR SYNAGIS
BARNET DITT BØR IKKE FÅ SYNAGIS
Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn og symptomer på en alvorlig
allergisk reaksjon kan være:
-
alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden
-
hevelse i leppe, tunge eller ansikt
-
tetning av hals, svelgeproblemer
-
vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett
-
blåaktig farg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml Synagis oppløsning inneholder 100 mg palivizumab*.
Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg palivizumab.
*Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved DNA-teknologi i
myelom vertsceller hos mus.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre
luftveisinfeksjoner som krever
sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytialt virus
(RS-virus) hos barn med stor risiko for
RS-virussykdom:

Barn født i 35 svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6
måneder i begynnelsen av
RS-virussesongen.

Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal
dysplasi de siste
6 månedene.

Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk
betydning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering av palivizumab er 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang
i måneden i perioder med
forventet RS-virusrisiko i befolkningen.
Volum av palivizumab (vist i ml) som skal administreres med
intervaller på én gang pr. måned =
[pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
Om det er mulig bør den første dosen gis før RS-virussesongen
starter. Påfølgende doser bør gis hver
måned gjennom hele RS-virussesongen. Effekten av palivizumab ved
andre doser enn 15 mg/kg, eller
ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke
blitt fastslått.
Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske
studiene med palivizumab, omfatter
5 injeksjoner i én sesong (se pkt. 5.1). Det foreligger begrensede
data for mer enn 5 doser (se pkt. 4.8,
5.1 og 5.2).
3
For å redusere risikoen fo