Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
immunosuppressiva
Giant lymfeknudehyperplasi
Sylvant er indiceret til behandling af voksne patienter med polycentrisk Castleman sygdom (MCD, der er human immundefekt virus (HIV) negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8) negative.
Revision: 13
autoriseret
2014-05-22
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SYLVANT 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT 3. Sådan indgives SYLVANT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER SYLVANT? SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab. Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6). SÅDAN ANVENDES SYLVANT SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter, der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8). Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes kræft) i kroppens lymfeknuder. Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit. SÅDAN VIRKER SYLVANT Patienter med MCD frembringer for meget IL6, og det menes at bidrage til unormal vækst af visse celler i lymfeknuderne. Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal cellev Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas til engangsbrug indeholder 100 mg siltuximab pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml. SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas til engangsbrug indeholder 400 mg siltuximab pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml. Siltuximab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ- (IgG1κ-) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) med rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Lægemidlet er et frysetørret hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER SYLVANT er indiceret til behandling af voksne patienter med multicentrisk Castlemans sygdom (MCD), som har negativ test for human immundefektvirus (hiv) og for human herpesvirus 8 (HHV-8). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision. Dosering Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt. _Behandlingskriterier_ Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredj Pročitajte cijeli dokument