Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 e 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 e 5.
Revision: 01
autorizzato
2022-08-17
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SUNLENCA 464 MG SOLUZIONE INIETTABILE lenacapavir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sunlenca e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Sunlenca 3. Come viene somministrato Sunlenca 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sunlenca 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SUNLENCA E A COSA SERVE Sunlenca contiene il principio attivo lenacapavir. Si tratta di un medicinale antiretrovirale noto come inibitore del capside. Sunlenca è un medicinale a rilascio prolungato usato IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI ANTIRETROVIRALI per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1, il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). È utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti con opzioni di trattamento limitate (per esempio, quando altri medicinali antiretrovirali non sono sufficientemente efficaci o non sono adatti). Il trattamento con Sunlenca in associazione con altri antiretrovirali riduce la quantità di HIV nel corpo. In questo modo, migliora la funzione del sistema immunitario (le difese naturali del corpo) e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all Pročitajte cijeli dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sunlenca 464 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino monodose contiene lenacapavir sodico equivalente a 463,5 mg di lenacapavir in 1,5 mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione trasparente, da gialla a marrone. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sunlenca iniettabile, in associazione con altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco - resistente per i quali non è possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario. Prima di iniziare la terapia con lenacapavir, l’operatore sanitario deve selezionare attentamente i pazienti che accettano di attenersi allo schema delle iniezioni programmate e informarli dell’importanza di rispettare le visite per le somministrazioni programmate al fine di mantenere la soppressione virale e ridurre il rischio di un aumento della carica virale e il potenziale sviluppo di resistenza associato alla mancata assunzione delle dosi. L’operatore sanitario deve inoltre informare i pazienti dell’importanza dell’aderenza a un regime di background ottimizzato ( _optimised background _ _regimen,_ OBR) per ridurre ulteriormente il rischio di un aumento della carica virale e il potenziale sviluppo di resistenza. Se il trattamento con S Pročitajte cijeli dokument