Sunlenca

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lenacapavir sodium

Available from:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC code:

J05AX

INN (International Name):

lenacapavir

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Infezioni da HIV

Therapeutic indications:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 e 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 e 5.

Product summary:

Revision: 01

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2022-08-17

Patient Information leaflet

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SUNLENCA 464 MG SOLUZIONE INIETTABILE
lenacapavir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sunlenca e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Sunlenca
3.
Come viene somministrato Sunlenca
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sunlenca
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUNLENCA
E A COSA SERVE
Sunlenca contiene il principio attivo lenacapavir. Si tratta di un
medicinale antiretrovirale noto come
inibitore del capside.
Sunlenca è un medicinale a rilascio prolungato usato
IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI
ANTIRETROVIRALI
per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) di
tipo 1, il virus che
causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
È utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti
con opzioni di trattamento limitate
(per esempio, quando altri medicinali antiretrovirali non sono
sufficientemente efficaci o non sono
adatti).
Il trattamento con Sunlenca in associazione con altri antiretrovirali
riduce la quantità di HIV nel corpo.
In questo modo, migliora la funzione del sistema immunitario (le
difese naturali del corpo) e riduce il
rischio di sviluppare malattie correlate all�

Summary of Product characteristics

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sunlenca 464 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose contiene lenacapavir sodico equivalente a
463,5 mg di lenacapavir in
1,5 mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da gialla a marrone.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sunlenca iniettabile, in associazione con altri antiretrovirali, è
indicato per il trattamento degli adulti
con infezione da HIV-1 multifarmaco
-
resistente per i quali non è possibile instaurare un regime
antivirale soppressivo alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Prima di iniziare la terapia con lenacapavir, l’operatore sanitario
deve selezionare attentamente i
pazienti che accettano di attenersi allo schema delle iniezioni
programmate e informarli
dell’importanza di rispettare le visite per le somministrazioni
programmate al fine di mantenere la
soppressione virale e ridurre il rischio di un aumento della carica
virale e il potenziale sviluppo di
resistenza associato alla mancata assunzione delle dosi. L’operatore
sanitario deve inoltre informare i
pazienti dell’importanza dell’aderenza a un regime di background
ottimizzato (
_optimised background _
_regimen,_
OBR) per ridurre ulteriormente il rischio di un aumento della carica
virale e il potenziale
sviluppo di resistenza.
Se il trattamento con S