Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sunitinibklorid
Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar
L01EX01
sunitinibklorid
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida
na recept ograničeni recept
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, Portugal
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-057283995-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-057283995-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-057283995-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-02
2021-10-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sunitinib Pharmascience i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Pharmascience 3. Kako uzimati Sunitinib Pharmascience 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunitinib Pharmascience 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUNITINIB PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI Sunitinib Pharmascience sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sunitinib Pharmascience se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kad imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Pharmascience djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRI Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule Sunitinib Pharmascience 37,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Pharmascience 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida. Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida. Sunitinib Pharmascience 37,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida. Sunitinib Pharmascience 50 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. 12,5 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule, veličine 4, s crvenonarančastom kapicom i tijelom, s radijalnom oznakom „SUN 12.5mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Sadrţe narančasti prašak. 25 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule, veličine 3, s narančastom kapicom i crvenonarančastim tijelom, s radijalnom oznakom „SUN 25mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Sadrţe narančasti prašak. 37,5 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule, veličine 3, s kapicom i tijelom boje bjelokosti, s radijalnom oznakom „SUN 37.5mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Sadrţe narančasti prašak. 50 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule, veličine 2, s narančastom kapicom i tijelom, s radijalnom oznakom „SUN 50mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Sadrţe narančasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE H A L M E D 08 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunitinib Pharmascience je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal Pročitajte cijeli dokument