Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

sunitinibklorid

Tilgængelig fra:

Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar

ATC-kode:

L01EX01

INN (International Name):

sunitinibklorid

Lægemiddelform:

Kapsula, tvrda

Sammensætning:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, Portugal

Produkt oversigt:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-057283995-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-057283995-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-057283995-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-02

Autorisation dato:

2021-10-08

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib Pharmascience i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Pharmascience
3.
Kako uzimati Sunitinib Pharmascience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Pharmascience
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Pharmascience sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je
inhibitor protein kinaze. Koristi se za
liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji
su uključeni u rast i širenje
tumorskih stanica.
Sunitinib Pharmascience se koristi za liječenje odraslih bolesnika
koji imaju sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i
crijeva, i to kad imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Pharmascience djeluje ili
zašto Vam je propisan, obratite se
svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRI

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pharmascience 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida.
Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida.
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida.
Sunitinib Pharmascience 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
12,5 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule, veličine 4, s crvenonarančastom kapicom i
tijelom, s radijalnom oznakom „SUN
12.5mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Sadrţe narančasti
prašak.
25 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule, veličine 3, s narančastom kapicom i
crvenonarančastim tijelom, s radijalnom
oznakom „SUN 25mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Sadrţe
narančasti prašak.
37,5 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule, veličine 3, s kapicom i tijelom boje
bjelokosti, s radijalnom oznakom „SUN
37.5mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Sadrţe narančasti
prašak.
50 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule, veličine 2, s narančastom kapicom i
tijelom, s radijalnom oznakom „SUN
50mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Sadrţe narančasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
08 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib
Pharmascience
je
indiciran
za
liječenje
neoperabilnog
i/ili
metastatskog
malignog
gastrointestinalnog
stromalnog
tumora
(GIST)
u
odraslih
bolesnika
nakon
neuspješnog
liječenja
imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal