Sugammadex Fresenius Kabi

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
21-07-2022
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
21-07-2022

Aktivni sastojci:

sugammadex sodium

Dostupno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC koda:

V03AB35

INN (International ime):

sugammadex

Terapijska grupa:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Područje terapije:

Neuromuskularna blokada

Terapijske indikacije:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-07-15

Uputa o lijeku

                                31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS FRESENIUS KABI 100
MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se anesteziologu ili liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sugamadeks Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Fresenius
Kabi
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS FRESENIUS KABI
Sugamadeks Fresenius Kabi
sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks Fresenius Kabi
se smatra
_lijekom koji se selektivno veže za mišićne relaksanse _
jer djeluje samo na određene mišićne relaksanse:
rokuronijev bromid ili vekuronijev
_ _
bromid.
_ _
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS FRESENIUS KABI KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvođenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu
_mišićni relaksansi_
, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid. Budući
da
ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tijekom i
nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Sugamadeks se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon
operacije, kako biste ranije mogli
ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u tijelu
veže za rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se
primijeni
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži do 9,7 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina, bez vidljivih čestica.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_ _
_Odrasli _
_Rutinska reverzija: _
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl.
_post-tetanic_
_counts, _
PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko 3
minute (vidjeti dio 5.1).
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade 
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 21-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 21-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 21-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 21-07-2022

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod