Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
spiramicin
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QJ01FA02
spiramicin
600000i.j./mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
REGISTRACIJA
2016-09-23
Broj rešenja: 323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31100 TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A. Broj rešenja: 323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Beograd, Milentija Popovića 5a NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS 4 Chemin du Calquet, 31100, Francuska, Toulouse 2. IME LEKA SUANOVIL 20 spiramicin 600 000 i.j./ml rastvor za injekciju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: Aktivna supstanca: Spiramicin 600 000 i.j. Pomoćne supstance: Benzilalkohol (E1519) 41.6 mg Ostale pomoćne supstance: monometilacetamid, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Lečenje respiratornih infekcija uzrokovanih sa _Pasteurella multocida_ i _Mannheimia haemolytica_. Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji, uzrokovanog sojevima _ Staphylococcus _ _aureus_ osetljivim na spiramicin. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristi se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristi se kod gravidnih krava čije mleko će se koristiti u ishrani ljudi u periodu od najmanje 7 dana pre očekivanog teljenja. Ne davati intravenski. Ne davati životinjama sa poznatom preosetljvošću na spiramicin ili druge makrolidne antibiotike. Broj rešenja: 323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nakon primene leka može se javiti bolna reakcija koja prolazi nakon nekoliko minuta. Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo il Pročitajte cijeli dokument
Broj rešenja: 323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31100 TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A. Broj rešenja: 323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA SUANOVIL 20 spiramicin 600 000 i.j./ml rastvor za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: Aktivna supstanca: Spiramicin 600 000 i.j. Pomoćne supstance: Benzilalkohol (E1519) 41.6 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda 4.2 INDIKACIJE Lečenje respiratornih infekcija uzrokovanih sa _Pasteurella multocida_ i _Mannheimia haemolytica_. Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji, uzrokovanog sojevima _Staphylococcus _ _aureus_ osetljivim na spiramicin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristi se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristi se kod gravidnih krava čije mleko će se koristiti u ishrani ljudi u periodu od najmanje 7 dana pre očekivanog teljenja. Ne davati intravenski. Ne davati životinjama sa poznatom preosetljvošću na spiramicin ili druge makrolidne antibiotike. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. Broj rešenja: 323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 3 od 6 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Ne davati više od 20 ml leka na jedno injekciono mesto. Primena leka treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti izolovanih Pročitajte cijeli dokument