Suanovil 20 600000i.j./mL

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

spiramicin

Διαθέσιμο από:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA02

INN (Διεθνής Όνομα):

spiramicin

Δοσολογία:

600000i.j./mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

bočica, 1x100mL

Kατηγορία:

NRV

Κατασκευάζεται από:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja:
323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31100 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja:
323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
4 Chemin du Calquet, 31100, Francuska, Toulouse
2.
IME LEKA
SUANOVIL 20
spiramicin 600 000 i.j./ml
rastvor za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Spiramicin
600 000 i.j.
Pomoćne supstance:
Benzilalkohol (E1519)
41.6 mg
Ostale pomoćne supstance: monometilacetamid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Lečenje respiratornih infekcija uzrokovanih sa _Pasteurella
multocida_ i _Mannheimia haemolytica_.
Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji,
uzrokovanog sojevima _ Staphylococcus _
_aureus_ osetljivim na spiramicin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristi se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani
ljudi.
Ne koristi se kod gravidnih krava čije mleko će se koristiti u
ishrani ljudi u periodu od najmanje 7
dana pre očekivanog teljenja.
Ne davati intravenski.
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljvošću na spiramicin ili
druge makrolidne antibiotike.
Broj rešenja:
323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nakon primene leka može se javiti bolna reakcija koja prolazi nakon
nekoliko minuta.
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo il

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja:
323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUANOVIL 20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31100 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja:
323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
SUANOVIL 20
spiramicin 600 000 i.j./ml
rastvor za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Spiramicin
600 000 i.j.
Pomoćne supstance:
Benzilalkohol (E1519)
41.6 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4.2
INDIKACIJE
Lečenje respiratornih infekcija uzrokovanih sa _Pasteurella
multocida_ i _Mannheimia haemolytica_.
Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji,
uzrokovanog sojevima _Staphylococcus _
_aureus_ osetljivim na spiramicin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristi se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani
ljudi.
Ne koristi se kod gravidnih krava čije mleko će se koristiti u
ishrani ljudi u periodu od najmanje 7
dana pre očekivanog teljenja.
Ne davati intravenski.
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljvošću na spiramicin ili
druge makrolidne antibiotike.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
Broj rešenja:
323-01-00347-15-001 od 23.09.2016. godine za lek SUANOVIL 20, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 600 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
3 od 6
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Ne davati više od 20 ml leka na jedno injekciono mesto.
Primena leka treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja
osetljivosti izolovanih