Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
elasomeran, imelasomeran
MEDISON PHARMA D.O.O.
J07BX03
elasomeran, imelasomeran
disperzija za injekciju; 50mcg/mL+50mcg/mL; bočica staklena, 10x2.5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
JKL: 0011805
REGISTRACIJA
2022-11-24
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 (50 MIKROGRAMA/50 MIKROGRAMA), DISPERZIJA ZA INJEKCIJU MRNA VAKCINA PROTIV COVID-19 (SA MODIFIKOVANIM NUKLEOZIDOM) elasomeran/imelasomeran Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO PRIMITE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 3. Kako se primenjuje lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 I ČEMU JE NAMENJEN Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2. Primenjuje se kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Aktivna supstanca u vakcini Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je informaciona RNK (iRNK) koja kodira _spike_ protein virusa SARS-CoV-2. iRNK je ugrađena u nanočestice lipida SM-102. Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 namenjena je isključivo za primenu kod osoba koje su prethodno primile bar primarnu vakcinaciju protiv COVID-19. Budući da vakcina Spikevax bivalent Original/ Pročitajte cijeli dokument
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 mikrograma/50 mikrograma)/mL, disperzija za injekciju mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) INN: elasomeran/imelasomeran 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TABELA 1. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VAKCINE SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 KONTEJNER DOZA(E) SASTAV Višedozna bočica od 2,5 mL (plavi _flip-off_ poklopac) 5 doza od 0,5 mL Jedna doza (0,5 mL) sadrži 25 mikrograma elasomerana i 25 mikrograma imelasomerana, iRNK vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice). Elasomeran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger _RNA_, _mRNA) sa kapom na 5' kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) originalnog soja SARS-CoV-2 virusa, dobijena pomoću_ in _ _vitro_ transkripcije iz odgovarajućih DNK kalupa, bez korišćenja ćelija. Imelasomeran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger RNA_, mRNA) sa kapom na 5' kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) Omicron BA.1 subvarijante SARS-CoV-2 virusa, dobijena pomoću _in vitro_ transkripcije iz odgovarajućih DNK kalupa, bez korišćenja ćelija. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju. Bela do skoro bela disperzija (pH: 7,0 – 8,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE 2 od 18 Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih, koje su prethodno završile bar primarnu vakcinaciju protiv bolesti COVID-19 (videti odeljke 4.2 i 5.1). Ova vakcina treba da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Dozir Pročitajte cijeli dokument