Spikevax bivalent OriginalOmicron BA.1

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

elasomeran, imelasomeran

Διαθέσιμο από:

MEDISON PHARMA D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

elasomeran, imelasomeran

Μονάδες σε πακέτο:

disperzija za injekciju; 50mcg/mL+50mcg/mL; bočica staklena, 10x2.5mL

Τρόπος διάθεσης:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0011805

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SPIKEVAX BIVALENT
ORIGINAL/OMICRON
BA.1
(50
MIKROGRAMA/50
MIKROGRAMA),
DISPERZIJA ZA
INJEKCIJU
MRNA VAKCINA PROTIV COVID-19 (SA MODIFIKOVANIM NUKLEOZIDOM)
elasomeran/imelasomeran
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO PRIMITE OVU VAKCINU,
JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i čemu je
namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1
3.
Kako se primenjuje lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 I ČEMU JE
NAMENJEN
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je vakcina koja se koristi za
sprečavanje bolesti COVID-19
koju izaziva virus SARS-CoV-2.
Primenjuje se kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Aktivna
supstanca u vakcini Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je
informaciona RNK (iRNK) koja
kodira _spike_ protein virusa SARS-CoV-2. iRNK je ugrađena u
nanočestice lipida SM-102.
Vakcina Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 namenjena je
isključivo za primenu kod osoba
koje su prethodno primile bar primarnu vakcinaciju protiv COVID-19.
Budući da vakcina Spikevax bivalent Original/

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 mikrograma/50
mikrograma)/mL, disperzija za injekciju
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
INN: elasomeran/imelasomeran
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TABELA 1. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VAKCINE SPIKEVAX
BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1
KONTEJNER
DOZA(E)
SASTAV
Višedozna bočica
od 2,5 mL (plavi
_flip-off_ poklopac)
5 doza
od 0,5 mL
Jedna doza (0,5 mL) sadrži 25 mikrograma elasomerana
i 25 mikrograma imelasomerana, iRNK vakcine protiv
COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice).
Elasomeran je jednolančana informaciona RNK,
iRNK (engl. _messenger _RNA_, _mRNA) sa kapom na 5'
kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) originalnog soja
SARS-CoV-2 virusa,
dobijena pomoću_ in _
_vitro_ transkripcije iz odgovarajućih DNK kalupa, bez korišćenja
ćelija.
Imelasomeran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger
RNA_, mRNA) sa kapom na 5'
kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) Omicron BA.1
subvarijante SARS-CoV-2 virusa,
dobijena
pomoću _in vitro_ transkripcije iz odgovarajućih DNK kalupa, bez
korišćenja ćelija.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju.
Bela do skoro bela disperzija (pH: 7,0 – 8,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
2 od 18
Vakcina
Spikevax
bivalent
Original/Omicron BA.1 je
indikovana
za
aktivnu
imunizaciju
u
cilju
prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba
uzrasta 12 godina i starijih, koje
su prethodno završile bar primarnu vakcinaciju protiv bolesti
COVID-19 (videti odeljke 4.2 i 5.1).
Ova vakcina treba da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dozir