Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
Immunosoppressanti
Psorajiżi
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Awtorizzat
2023-03-24
23 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SOTYKTU 6 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA deucravacitinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu SOTYKTU u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SOTYKTU 3. Kif għandek tieħu SOTYKTU 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen SOTYKTU 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SOTYKTU U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU SOTYKTU SOTYKTU fih is-sustanza attiva deucravacitinib, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ tyrosine kinase 2 (TYK2) li jgħinu biex titnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata mal-psorjasi. GĦAL XIEX JINTUŻA SOTYKTU SOTYKTU jintuża għat-trattament ta’ adulti bi “psorjasi tal-plakka” minn moderata sa severa, kondizzjoni infjammatorja li taffettwa l-ġilda, li tista’ tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qxur, ħoxnin, li jqabbduk il-ħakk u li jweġġgħu fuq il-ġilda tiegħek u li tista’ taffettwa wkoll il-qorriegħa tiegħek kif ukoll difrejk, idejk u saqajk. KIF JAĦDEM SOTYKTU SOTYKTU j Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SOTYKTU 6 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 6 mg ta’ deucravacitinib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 44 mg ta’ lactose (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pillola miksija b’rita roża, tonda u bikonvessa b’dijametru ta’ 8 mm, stampata b’“BMS 895”, u “6 mg” fuq naħa waħda fuq żewġ linji, u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI SOTYKTU huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f’adulti li huma kandidati għal terapija sistemika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u t- trattament tal-psorjasi. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 6 mg li tittieħed b’mod orali darba kuljum. Jekk pazjent ma juri l-ebda evidenza ta’ benefiċċju terapewtiku wara 24 ġimgħa, it-twaqqif tat- trattament għandu jiġi kkunsidrat. Ir-rispons tal-pazjent għat-trattament għandu jiġi evalwat fuq bażi regolari. Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani _ Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani li għandhom 65 sena jew aktar (ara sezzjoni 5.2). L-esperjenza klinika f’pazjenti li għandhom ≥ 75 sena hija limitata ħafna u deucravacitinib għandu jintuża b’kawtela f’dan il-grupp ta’ pazjenti. 3 _Indeboliment tal-kliewi _ Mhu meħtieġ l-ebda Pročitajte cijeli dokument