Sotyktu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deucravacitinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deucravacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Psorajiżi

Käyttöaiheet:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

23
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SOTYKTU 6 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
deucravacitinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu SOTYKTU u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SOTYKTU
3.
Kif għandek tieħu SOTYKTU
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SOTYKTU
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SOTYKTU U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SOTYKTU
SOTYKTU fih is-sustanza attiva deucravacitinib, li tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa
inibituri ta’ tyrosine kinase 2 (TYK2) li jgħinu biex titnaqqas
l-infjammazzjoni assoċjata mal-psorjasi.
GĦAL XIEX JINTUŻA SOTYKTU
SOTYKTU jintuża għat-trattament ta’ adulti bi “psorjasi
tal-plakka” minn moderata sa severa,
kondizzjoni infjammatorja li taffettwa l-ġilda, li tista’ tikkawża
rqajja’ ħomor, bil-qxur, ħoxnin, li
jqabbduk il-ħakk u li jweġġgħu fuq il-ġilda tiegħek u li
tista’ taffettwa wkoll il-qorriegħa tiegħek kif
ukoll difrejk, idejk u saqajk.
KIF JAĦDEM SOTYKTU
SOTYKTU j

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SOTYKTU 6 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 6 mg ta’ deucravacitinib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 44 mg ta’ lactose (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pillola miksija b’rita roża, tonda u bikonvessa b’dijametru ta’
8 mm, stampata b’“BMS 895”, u “6 mg”
fuq naħa waħda fuq żewġ linji, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
SOTYKTU huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka minn
moderata sa severa f’adulti li
huma kandidati għal terapija sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’
tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u t-
trattament tal-psorjasi.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 6 mg li tittieħed b’mod orali
darba kuljum.
Jekk pazjent ma juri l-ebda evidenza ta’ benefiċċju terapewtiku
wara 24 ġimgħa, it-twaqqif tat-
trattament għandu jiġi kkunsidrat. Ir-rispons tal-pazjent
għat-trattament għandu jiġi evalwat fuq bażi
regolari.
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani _
Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani li
għandhom 65 sena jew aktar (ara
sezzjoni 5.2). L-esperjenza klinika f’pazjenti li għandhom ≥ 75
sena hija limitata ħafna u
deucravacitinib għandu jintuża b’kawtela f’dan il-grupp ta’
pazjenti.
3
_Indeboliment tal-kliewi _
Mhu meħtieġ l-ebda