Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
imunosupresivi
Psorijaza
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
odobren
2023-03-24
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SOTYKTU 6 M G FILMOM OBLOŽENE TABLETE deukravacitinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je SOTYKTU i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SOTYKTU 3. Kako uzimati lijek SOTYKTU 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek SOTYKTU 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOTYKTU I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SOTYKTU SOTYKTU sadrži djelatnu tvar deukravacitinib koja spada u skupinu lijekova koja se zove inhibitori tirozin kinaze 2 (TYK2) koja pomaže u smanjivanju upale povezane s psorijazom. ZA ŠTO SE SOTYKTU KORISTI SOTYKTU se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom „plak psorijazom”, upalnim stanjem koje zahvaća kožu, a može prouzročiti crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive i bolne mrlje na koži te također može utjecati na vlasište i nokte, šake i stopala. KAKO SOTYKTU DJELUJE SOTYKTU djeluje selektivno blokirajući aktivnost enzima koji se zove „TYK2” (tirozin kinaza 2) i sudjeluje u procesu upale. Smanjivanjem aktivnosti toga enzima SOTYKTU Vam može pomoći u kontroli upale povezane s plak psorijazom te tako smanjiti znakove (suhoća kože, pucanje, ljuskanje, ljuštenje Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA SOTYKTU 6 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 6 mg deukravacitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 44 mg laktoze (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 8 mm s otisnutom oznakom „BMS 895” i „6 mg” s jedne strane u dva retka, bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek SOTYKTU indiciran je za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze. Doziranje Preporučena je doza 6 mg peroralno jedanput na dan. Ako se u bolesnika nakon 24 tjedna ne primjećuje terapijska korist, potrebno je razmotriti prekid liječenja. Odgovor bolesnika na liječenje potrebno je redovito procjenjivati. Posebne populacije _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2). Kliničko iskustvo u bolesnika u dobi ≥ 75 godina vrlo je ograničeno te deukravacitinib u toj skupini bolesnika treba primjenjivati oprezno. _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući bolesnike sa završnom fazom bubrežne bolesti (engl. _end stage renal disease_ , ESRD) na dijalizi (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje funkcije jetre _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem fun Pročitajte cijeli dokument