Sotyktu

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Deucravacitinib

متاح من:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC رمز:

L04AA

INN (الاسم الدولي):

deucravacitinib

المجموعة العلاجية:

imunosupresivi

المجال العلاجي:

Psorijaza

الخصائص العلاجية:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2023-03-24

نشرة المعلومات

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SOTYKTU 6 M
G FILMOM OBLOŽENE TABLETE
deukravacitinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je SOTYKTU i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SOTYKTU
3.
Kako uzimati lijek SOTYKTU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek SOTYKTU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOTYKTU I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SOTYKTU
SOTYKTU sadrži djelatnu tvar deukravacitinib koja spada u skupinu
lijekova koja se zove inhibitori
tirozin kinaze 2 (TYK2) koja pomaže u smanjivanju upale povezane s
psorijazom.
ZA ŠTO SE SOTYKTU KORISTI
SOTYKTU se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom
„plak psorijazom”, upalnim
stanjem koje zahvaća kožu, a može prouzročiti crvene, ljuskaste,
zadebljane, svrbljive i bolne mrlje na
koži te također može utjecati na vlasište i nokte, šake i
stopala.
KAKO SOTYKTU DJELUJE
SOTYKTU djeluje selektivno blokirajući aktivnost enzima koji se zove
„TYK2” (tirozin kinaza 2) i
sudjeluje u procesu upale. Smanjivanjem aktivnosti toga enzima SOTYKTU
Vam može pomoći u
kontroli upale povezane s plak psorijazom te tako smanjiti znakove
(suhoća kože, pucanje, ljuskanje,
ljuštenje

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
SOTYKTU 6 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 6 mg deukravacitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 44 mg laktoze (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 8
mm s otisnutom oznakom
„BMS 895” i „6 mg” s jedne strane u dva retka, bez oznaka na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek SOTYKTU indiciran je za liječenje umjerene do teške plak
psorijaze u odraslih osoba koje su
kandidati za sistemsku terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je
iskusan u dijagnosticiranju i
liječenju psorijaze.
Doziranje
Preporučena je doza 6 mg peroralno jedanput na dan.
Ako se u bolesnika nakon 24 tjedna ne primjećuje terapijska korist,
potrebno je razmotriti prekid
liječenja. Odgovor bolesnika na liječenje potrebno je redovito
procjenjivati.
Posebne populacije
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika u dobi od 65 godina
i starijih (vidjeti dio 5.2).
Kliničko iskustvo u bolesnika u dobi ≥ 75 godina vrlo je
ograničeno te deukravacitinib u toj skupini
bolesnika treba primjenjivati oprezno.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega, uključujući bolesnike sa
završnom fazom bubrežne bolesti (engl.
_end stage renal disease_
, ESRD) na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim
oštećenjem fun