SORAFENIB TEVA 200 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sorafenib

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01EX02

INN (International ime):

sorafenib

Doziranje:

200 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata)

Jedinice u paketu:

112 filmom obloženih tableta (8 PVC/Aclar/PVC/Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-01-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SORAFENIB TEVA
200 mg filmom obložena tableta
sorafenib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i
ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
odjeljak 4.
Sadržaj ove upute:
1. Šta je Sorafenib Teva i za što se koristi
2. Prije nego poČnete uzimati Sorafenib Teva
3. Kako uzimati Sorafenib Teva
4. MoguĆe neželjene reakcije
5. Kako Čuvati Sorafenib Teva
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE SORAFENIB TEVA I ZA ŠTA SE KORISTI
Sorafenib Teva se koristi za liječenje raka jetre (
hepatocelularnog karcinoma
).
Sorafenib Teva se također koristi za liječenje raka bubrega (
uznapredovalog karcinoma bubrežnih _ć_elija
)
u
uznapredovaloj
fazi
kada
standardno
liječenje
ne
pomaže
da
se
zaustavi
bolest
ili
se
smatra
neprikladnim.
Sorafenib Teva se koristi za liječenje raka štitne žlijezde (
diferenciranog karcinoma štitne žlijezde
).
Sorafenib Teva je takozvani
inhibitor
više kinaza
.
Djeluje na način da usporava brzinu rasta ćelija raka i
prekida opskrbu krvlju koja omogućava rast ćelija raka.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB TEVA
Nemojte uzimati lijek Sorafenib Teva

Ukoliko ste alergiČni na sorafenib ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedenih u odjeljku 6.).
Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja
lijeka Sorafenib Teva.
Budite posebno oprezni sa lijekom Sorafenib Teva

ako Vam se jave problemi sa kožom. Lijek Sorafenib Teva može
izazvati osip i kožne reakcije,
posebno na šakam

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SORAFENIB TEVA
200 mg filmom obložena tableta
sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenib-tosilata).
Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, sa oznakom
„TV“ na jednoj strani i „S3“ na
drugoj strani.
Dimenzije:Približno 11 mm u prečniku.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Hepatocelularni karcinom
Lijek Sorafenib Teva je indikovan za liječenje hepatocelularnog
karcinoma (vidjeti odjeljak 5.1.).
Karcinom bubrežnih ćelija
Lijek Sorafenib Teva je indikovan za liječenje pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom bubrežnih
ćelija, kod kojih prethodna terapija zasnovana na primjeni
interferona-alfa ili interleukina-2 nije bila
uspješna ili za koje takva terapija nije prikladna.
Diferencirani karcinom štitne žlijezde
Lijek Sorafenib Teva je indikovan za liječenje pacijenata s
progresivnim, lokalno uznapredovalim ili
metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih
stanica) karcinomom štitne žlijezde,
koji je refraktoran na radioaktivni jod.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje sa lijekom Sorafenib Teva mora biti pod nadzorom ljekara
koji ima iskustva u provođenju
terapije antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sorafenib Teva kod odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (dvije tablete od 200
mg) dva puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se zapaža klinička korist ili dok
se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Prilagođavanje doze
Ukoliko se posumnja na neželjene reakcije lijeka, njihovo
zbrinjavanje može zahtijevati privremeni
prekid liječenja sa sorafenibom ili smanjenje terapijske doze.
Ukoliko je tokom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC) i
uznapredovalog karcinoma bubrežnih
ćelija (RCC) potrebno smanjiti dozu, dozu lijeka Sor