Sorafenib Alvogen 200 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Sorafenibi Tosilas

Dostupno od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

ATC koda:

L01XE05

INN (International ime):

Sorafenibum

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

Tabletki powlekane

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991436049; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991436025; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991436032

Status autorizacije:

2021-02-23

Uputa o lijeku

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Sorafenib Alvogen, 200 mg, tabletki powlekane
_Sorafenibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Alvogen
3.
Jak stosować lek Sorafenib Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sorafenib Alvogen stosuje się w leczeniu raka wątroby (
_rak wątrobowokomórkowy_
).
Sorafenib Alvogen stosuje się również w leczeniu raka nerki w
zaawansowanym stadium
_(zaawansowany rak nerkowokomórkowy) _
u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła
efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest
ona wskazana.
Sorafenib Alvogen jest tak zwanym
_inhibitorem wielokinazowym_
. Działa zmniejszając tempo wzrostu
komórek rakowych i odcinając dopływ krwi, który podtrzymuje
rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORAFENIB ALVOGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SORAFENIB ALVOGEN
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA SORAFENIB LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Alvogenu należy om�

Svojstava lijeka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib Alvogen, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci
tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z
wytłoczeniem „200” na jednej stronie
i gładkie na drugiej, o wymiarach 12,0 mm ± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Sorafenib Alvogen jest wskazany w leczeniu raka wątrobokomórkowanego
(patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib Alvogen jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym
rakiem
nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza
terapia interferonem-alfa albo
interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do
takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib Alvogen powinno odbywać się pod
nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sorafenib Alvogen u dorosłych wynosi 400 mg
(dwie tabletki po 200 mg)
dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do
wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Dostosowanie dawkowania
W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych
postępowanie może wymagać
tymczasowego przerwania podawania lub zmniejszenia dawki sorafenibu.
Jeśli niezbędne jest zmniejszenie dawki w trakcie leczenia raka
wątrobokomórkowego (HCC
_ang. _
_hepatocellular carcinoma_
) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC
_ang. renal cell _
_carcinoma_
), dawkowanie produktu Sorafenib Alvogen należy zmniejszyć do dwóch
tabletek po 200
mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież_
:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani sku