Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sorafenibi Tosilas
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
L01XE05
Sorafenibum
200 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991436049; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991436025; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991436032
2021-02-23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Sorafenib Alvogen, 200 mg, tabletki powlekane _Sorafenibum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sorafenib Alvogen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Alvogen 3. Jak stosować lek Sorafenib Alvogen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sorafenib Alvogen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SORAFENIB ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sorafenib Alvogen stosuje się w leczeniu raka wątroby ( _rak wątrobowokomórkowy_ ). Sorafenib Alvogen stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium _(zaawansowany rak nerkowokomórkowy) _ u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana. Sorafenib Alvogen jest tak zwanym _inhibitorem wielokinazowym_ . Działa zmniejszając tempo wzrostu komórek rakowych i odcinając dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORAFENIB ALVOGEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SORAFENIB ALVOGEN - jeśli pacjent ma UCZULENIE NA SORAFENIB LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Alvogenu należy om Přečtěte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sorafenib Alvogen, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „200” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 12,0 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak wątrobowokomórkowy Sorafenib Alvogen jest wskazany w leczeniu raka wątrobokomórkowanego (patrz punkt 5.1). Rak nerkowokomórkowy Sorafenib Alvogen jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Sorafenib Alvogen powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sorafenib Alvogen u dorosłych wynosi 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Dostosowanie dawkowania W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych postępowanie może wymagać tymczasowego przerwania podawania lub zmniejszenia dawki sorafenibu. Jeśli niezbędne jest zmniejszenie dawki w trakcie leczenia raka wątrobokomórkowego (HCC _ang. _ _hepatocellular carcinoma_ ) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC _ang. renal cell _ _carcinoma_ ), dawkowanie produktu Sorafenib Alvogen należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież_ : Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani sku Přečtěte si celý dokument