Soolantra 10 mg/g crème

Država: Belgija

Jezik: francuski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Ivermectine 10 mg/g

Dostupno od:

Galderma Benelux B.V.

ATC koda:

D11AX22

INN (International ime):

Ivermectin

Doziranje:

10 mg/g

Farmaceutski oblik:

Crème

Sastav:

Ivermectine 10 mg/g

Administracija rute:

Voie cutanée

Područje terapije:

Ivermectin

Proizvod sažetak:

CTI code: 472657-05 - Taille de l'emballage: 60 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03499320009386 - Code CNK: 3270089 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 472657-04 - Taille de l'emballage: 45 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 472657-01 - Taille de l'emballage: 2 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 472657-03 - Taille de l'emballage: 30 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03499320006279 - Code CNK: 3275401 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 472657-02 - Taille de l'emballage: 15 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autorizacije:

Commercialisé: Oui

Datum autorizacije:

2015-04-03

Uputa o lijeku

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOOLANTRA 10 MG/G CRÈME
ivermectine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Soolantra et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOOLANTRA
?
3.
Comment utiliser SOOLANTRA ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SOOLANTRA ?
6.
Informations supplémentaires.
1.
QU'EST-CE QUE SOOLANTRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Soolantra contient la substance active ivermectine qui appartient à
une classe de médicaments appelés
avermectines. La crème est à appliquer sur la peau pour traiter les
boutons liés à la rosacée (affection
de la peau du visage).
Soolantra doit être utilisé seulement chez les adultes (18 ans ou
plus).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER SOOLANTRA
?
N’UTILISEZ JAMAIS SOOLANTRA :
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants
contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Soolantra.
Au début du traitement, certains patients peuvent présenter une
aggravation des symptômes de la
rosacée (affection de la peau du visage avec rougeurs, gonflements et
boutons). Cependant, ces effets
sont rares et se résolvent généraleme

Svojstava lijeka

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Soolantra 10 mg/g crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de crème contient 10 mg d’ivermectine.
Excipients à effet notoire:
Un gramme de crème contient 35 mg d’alcool cétylique, 25 mg
d’alcool stéarylique, 2 mg de
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 1 mg de parahydroxybenzoate de
propyle (E216) et 20 mg de
propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
Crème hydrophile blanche à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Soolantra est indiqué dans le traitement topique des lésions
inflammatoires (papulopustuleuses) de la
rosacée chez l’adulte.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Une application par jour, jusqu'à 4 mois. Soolantra doit être
appliqué quotidiennement tout au long du
traitement. Le traitement peut être répété. Le produit peut être
utilisé en monothérapie ou en thérapie
combinée (voir rubrique 5.1).
En cas d'absence d'amélioration après 3 mois, le traitement doit
être interrompu.
Populations particulières
_Insuffisant rénal_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
_Insuffisant hépatique_
La prudence s’impose chez les patients présentant une insuffisance
hépatique sévère.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes
âgées (voir également rubrique 4.8).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Soolantra chez les enfants et
adolescents âgés moins de 18 ans n’ont pas été
établies. Aucune donnée n’est disponible
_._
Mode d’administration
Uniquement voie cutanée.
Application cutanée d'une quantité de médicament équivalente à un
pois à répartir sur chacune des cinq
zones du visage : front, menton, nez et chaque joue. Le médicament
doit être réparti en couche mince sur
l'ensemble du visage, en évitant les yeux, les lèvres et les
muqueuses.
Soolantra doit être appliqué uniquem