البلد: بلجيكا
اللغة: الفرنسية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ivermectine 10 mg/g
Galderma Benelux B.V.
D11AX22
Ivermectin
10 mg/g
Crème
Ivermectine 10 mg/g
Voie cutanée
Ivermectin
CTI code: 472657-05 - Taille de l'emballage: 60 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03499320009386 - Code CNK: 3270089 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 472657-04 - Taille de l'emballage: 45 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 472657-01 - Taille de l'emballage: 2 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 472657-03 - Taille de l'emballage: 30 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03499320006279 - Code CNK: 3275401 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 472657-02 - Taille de l'emballage: 15 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2015-04-03
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR SOOLANTRA 10 MG/G CRÈME ivermectine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Soolantra et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOOLANTRA ? 3. Comment utiliser SOOLANTRA ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SOOLANTRA ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE SOOLANTRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Soolantra contient la substance active ivermectine qui appartient à une classe de médicaments appelés avermectines. La crème est à appliquer sur la peau pour traiter les boutons liés à la rosacée (affection de la peau du visage). Soolantra doit être utilisé seulement chez les adultes (18 ans ou plus). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER SOOLANTRA ? N’UTILISEZ JAMAIS SOOLANTRA : - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Soolantra. Au début du traitement, certains patients peuvent présenter une aggravation des symptômes de la rosacée (affection de la peau du visage avec rougeurs, gonflements et boutons). Cependant, ces effets sont rares et se résolvent généraleme اقرأ الوثيقة كاملة
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Soolantra 10 mg/g crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme de crème contient 10 mg d’ivermectine. Excipients à effet notoire: Un gramme de crème contient 35 mg d’alcool cétylique, 25 mg d’alcool stéarylique, 2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 20 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème Crème hydrophile blanche à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Soolantra est indiqué dans le traitement topique des lésions inflammatoires (papulopustuleuses) de la rosacée chez l’adulte. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Une application par jour, jusqu'à 4 mois. Soolantra doit être appliqué quotidiennement tout au long du traitement. Le traitement peut être répété. Le produit peut être utilisé en monothérapie ou en thérapie combinée (voir rubrique 5.1). En cas d'absence d'amélioration après 3 mois, le traitement doit être interrompu. Populations particulières _Insuffisant rénal_ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. _Insuffisant hépatique_ La prudence s’impose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. _Personnes âgées_ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir également rubrique 4.8). _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de Soolantra chez les enfants et adolescents âgés moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible _._ Mode d’administration Uniquement voie cutanée. Application cutanée d'une quantité de médicament équivalente à un pois à répartir sur chacune des cinq zones du visage : front, menton, nez et chaque joue. Le médicament doit être réparti en couche mince sur l'ensemble du visage, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses. Soolantra doit être appliqué uniquem اقرأ الوثيقة كاملة