Solifenacin PMCS 10 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC koda:

G04BD08

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

73 - SPASMOLYTICA

Područje terapije:

Solifenacín

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2014-03-20

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2018/01236-PRE, 2018/01237-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05785-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05787-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN PMCS 5 MG
SOLIFENACIN PMCS 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solifenacin PMCS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin PMCS
3.
Ako užívať Solifenacin PMCS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin PMCS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACIN PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Solifenacinu PMCS patrí do skupiny anticholinergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie aktivity
príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým
budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin PMCS sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu, častú
potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli d

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2018/01236-PRE, 2018/01237-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05785-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05787-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solifenacin PMCS 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 55,25 mg monohydrátu laktózy.
Solifenacin PMCS 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 110,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Solifenacin PMCS 5 mg: žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom 6 mm.
Solifenacin PMCS 10 mg: ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie na
močenie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz
stanovené. Preto sa Solifenacin PMCS nemá
používať u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s mierne závažnou až stredne závažnou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. Pacienti so závažnou
poruchou funkcie obličiek (klírens
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2018/01236-PRE, 2018/01237