Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-03-20
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01236-PRE, 2018/01237-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05785-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05787-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLIFENACIN PMCS 5 MG SOLIFENACIN PMCS 10 MG filmom obalené tablety solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Solifenacin PMCS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin PMCS 3. Ako užívať Solifenacin PMCS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Solifenacin PMCS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLIFENACIN PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Solifenacinu PMCS patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Solifenacin PMCS sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli d Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01236-PRE, 2018/01237-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05785-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05787-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solifenacin PMCS 5 mg Solifenacin PMCS 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Solifenacin PMCS 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: 55,25 mg monohydrátu laktózy. Solifenacin PMCS 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: 110,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Solifenacin PMCS 5 mg: žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 6 mm. Solifenacin PMCS 10 mg: ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie na močenie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších pacientov_ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz stanovené. Preto sa Solifenacin PMCS nemá používať u detí. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov s mierne závažnou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01236-PRE, 2018/01237 Read the complete document