Sodium iodide (I-131) capsule T Curium Therapiekapseln

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

natrii iodidum(131-I) zum Kalibrierungszeitpunkt

Dostupno od:

b.e.imaging.ag

ATC koda:

V10XA01

INN (International ime):

natrii iodidum(131 I) to the calibration time

Farmaceutski oblik:

Therapiekapseln

Sastav:

natrii iodidum(131-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 37-7400 MBq, dinatrii phosphas dihydricus, saccharum 23 mg, natrii thiosulfas, natrii thiosulfas, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, gelatina, pro capsula corresp. natrium 63.5 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Radiopharmazeutika

Područje terapije:

Orale Radioiodtherapie maligner und nicht-maligner Schilddrüsenkrankheiten

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1994-08-09

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt
Zusammensetzung
Wirkstoff
Natriumiodid (I-131)
Hilfsstoffe
Excipiens pro capsula
Antiox.: Natriumthiosulfat-Pentahydrat
Spezifikationen
Radiochemische Reinheit (Verfügbarkeit als
Iodid):
≥ 95 %
Radionuklidreinheit:
≥ 99,9 %
131I ist trägerfrei
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit einer Aktivität im
Bereich von 37 -
7400 MBq/Kapsel zum Kalibrationszeitpunkt.
Verwendungsfertiges Radiotherapeutikum zur direkten Anwendung
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt ist ein
Radiotherapeutikum, das indiziert ist für die:
·Therapie nicht-maligner Schilddrüsenkrankheiten
Wie z.B. funktioneller Schilddrüsenautonomie (autonomes Adenom,
multifokale und disseminierte
Autonomie), Immun-Hyperthyreose (Morbus Basedow) mit oder ohne Struma
und euthyroidalem
Struma.
·Therapie maligner Schilddrüsenkrankheiten
Papilläres Schilddrüsenkarzinom und Metastasen sowie follikuläre
Schilddrüse und Metastasen,
sowie bei ausgewählten Fällen von onkozytischen Läsionen, sofern
ausreichend Iod-speicherndes
Gewebe vorhanden ist.
Die Therapie mit Natriumiodid (I-131) wird häufig mit chirurgischen
Massnahmen und einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
Dosierung / Anwendung
Dosierung
Die zu verabreichende Aktivität ist von der klinischen Beurteilung
abhängig, und die nachstehend
empfohlene Therapiedosis dient nur als Richtschnur. Die vollständige
Wirkung der Therapie wird
erst nach mehreren Monaten erreicht.
Nicht-maligne Schilddrüsenkrankheiten
Therapie einer Hyperthyreose
Die zu applizierende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der
Grösse und Iod-Speicherfähigkeit
der Schilddrüse und der Iod-Clearance. Dabei werden die folgenden
Herddosen angestrebt:
-unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
-multifokale und disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) - 300
(ablativ) Gy Herddosis
Bei Morbus Basedow und multifokaler oder disseminierter Autonomie
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