Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumiodid ((123)I)
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)
V09FX02
Sodium Iodide ((123)I)
Injektionslösung
Natriumiodid ((123)I) (26853) 0,6 Nanogramm
Injektion intravenös
verlängert
1998-11-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sodium Iodide (I123) Injection DRN 5375 Injektionslösung Natriumiodid ( 123 I) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Sodium Iodide (I123) Injection und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sodium Iodide (I123) Injection beachten? 3. Wie ist Sodium Iodide (I123) Injection anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sodium Iodide (I123) Injection aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SODIUM IODIDE (I123) INJECTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Natriumiodid ( 123 I) ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur intravenösen Anwendung. Es wird bei verschiedenen nuklearmedizinischen Untersuchungen der SCHILDDRÜSE angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SODIUM IODIDE (I123) INJECTION BEACHTEN? SODIUM IODIDE (I123) INJECTION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen [ 123 I]Natriumiodid oder einen der sonstigen Bestandteile von Sodium Iodide (I123) Injection sind. • während der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit). BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON SODIUM IODIDE (I123) INJECTION IST ERFORDERLICH, da dieses Arzneimittel mit Radioaktivität verbunden ist. Ihr behandelnder Arzt wird das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einsetzen. Das radioaktive Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden. Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, ob besonder Pročitajte cijeli dokument
1 RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sodium Iodide (I123) Injection DRN 5375, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil 1ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq Natriumiodid ( 123 I). Physikalische Eigenschaften des Nuklids Iod-123 Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Es zerfällt überwiegend unter Emission von Gammaquanten mit Energien von 159 keV und 27 keV. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 13,2 Stunden. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Natriumiodid ( 123 I) ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur intravenösen Anwendung. Szintigraphische Untersuchungen • Bestimmung der (funktionellen) Größe der Schilddrüse. • Bestimmung von Raumforderungen bzw. bösartigen (malignen) Veränderungen der Schilddrüse. • Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw. thyreoidaler Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines Schilddrüsenkarzinoms. • Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe. 2 Radioiodtest zur Bestimmung der Radioiodkinetik der Schilddrüse, insbesondere der Maximalspeicherung: • Zur Bestimmung der für eine Radioiodtherapie notwendigen Aktivität. Der 24-Stunden- Uptake-Wert wird in der Regel zur Bestimmung der zur Therapie erforderlichen Aktivität verwendet. • Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw. thyreoidaler Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines Schilddrüsenkarzinoms. • Charakterisierung einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), Thyreoiditis und Überfunktion der Schilddrüse (hyperthyreoter Funktionszustand). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Bestimmung der Rad Pročitajte cijeli dokument